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CFDA医械注册审批改革或将再提速,盘点88个重点医疗器械

CFDA医械注册审批改革或将再提速,盘点88个重点医疗器械 ENVISEN安维森
2017-07-31
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导读:6月19日,国家药监总局副局长焦红,总局器械注册司、监管司、标管中心、核查中心、器审中心的负责人及相关人员,与中国生物医学工程学会的专家和研发企业代表,在北京联合召开医疗器械创新与发展研讨会。

      6月19日,国家药监总局副局长焦红,总局器械注册司、监管司、标管中心、核查中心、器审中心的负责人及相关人员,与中国生物医学工程学会的专家和研发企业代表,在北京联合召开医疗器械创新与发展研讨会。


      顾名思义,这个会议集中探讨的是医疗器械产业的创新发展及政策鼓励措施,比如审评审批相关政策。会议重点探讨的两大产品领域则是“神经调控技术”和“体外诊断技术”。


      6月28日,中纪委驻国家卫计委纪检组组长马奔到CFDA器械注册司和监管司进行了调研。马奔要求,两司要把医疗器械审批和监管各项工作落到实处,要针对医疗器械审批和监管过程中显性权力比较集中的特点,认真研制防范措施。


      7月4日,CFDA网站发文,对2017年上半年总局批准的重点医疗器械进行了盘点。


      一系列信息显示,CFDA的医疗器械注册审批改革或将在今年下半年再提速。


      时值今年上半年已经结束,下半年刚刚开始,赛柏蓝器械也对国家和各地方药监局在今年上半年批准上市的重要产品,以及纳入创新和优先审批通道的医疗器械产品进行了盘点。


      而这些“幸运”获得特别审批或优先审批绿色通道的产品,要么属于创新医疗器械,有些还是填补空白的国内首创产品,要么是获得了国家重大科研项目支持的重点产品,要么则是生产企业及其以往产品的质量信用经得起考验。


      总之,这些产品,可以说是2017年上半年国家和地方药监局已经审批上市、或是决定审批上市的重要产品,也值得业内重点关注。

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安维森(ENVISEN)为国内外设备厂家制定专业的血氧、体温、氧浓度监测及酒精仪的解决方案,在生命信息和呼吸麻醉领域具备领导地位。 安维森(ENVISEN)坚持以“环保、关怀、高质”为经营理念,致力于成为守护世界上每个生命的核心力量。
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