亚洲第一间得到国际认可的标准血氧实验室;
2012年由ENVISEN安维森总经理Dr. Lu携手Dr. Bickler、Dr.Ye、Mr.Berstein在深圳大学医学院成立联合实验室;
完全FDA/CE标准规范的动脉血氧实验室;
国内CFDA指定测试实验室;
通过控制吸入气体,模拟人体真实低血氧情况并抽取动脉血做血气分析,以对比设备及血氧探头监测的血氧值精确性;
实验测试结果由Bickler Lab UCSF拟草,并由Dr.Bickler公证,出具FDA报告;
主要管理人员及背景

管理人员介绍

陆宇飞博士,海归学者;
安维森总经理;
血氧专业资深研究员;
十年以上血氧探头研发和生产经验;
为多家企业提供OEM血氧探头和模块;

Dr.Phil Bickler,美国加州大学三番市分院,医学院教授,麻醉师。美国最著名临床医学实验室- Bickler实验室的负责人;
Bickler实验室为国际血氧品牌Nellcor,Massimo, Nonin, Ohmeda,日本光电等的第一选择;
Bickler实验室的报告被美国FDA和欧洲各认证机构视为最为权威的临床医学实验报告;
Bickler实验室从事了近30年的临床医学检验,为上百间的医疗企业和公司进行过产品研发和检测。参与实验的自愿者超过2000名;

Mike Bernstein ,血氧专家;
曾任美国NELLCOR公司的研发经理。成功研发OxiMax技术和系列产品;
拥有近40年的血氧工作经验;
常年协助国际知名品牌公司研发血氧类产品;
与Bickler实验室合作密切,有多年的实验操作经验;

叶继伦教授,深圳大学医学院,生物医学工程学院教授;
前迈瑞公司监护产品研发经理;
从事血氧研究工作近20年;

多名常年合作麻醉医生 ;
10年以上动脉穿刺经验;
负责审验自愿者健康并决定是否最终允许参与实验;
负责确定实验过程中自愿者的身体承受能力;
负责紧急状况下的医疗抢救和治疗;
医学伦理委员会职能架构

实验室测试方案

配置N2气瓶;
配置O2气瓶;
配置空气气瓶;
配置CO2气瓶;

控制自愿者呼吸气路;
连接检测探头;
连接测试探头;
实验室测试方案

实验室的自愿者招募

受试者必须自愿参与临床验证;
处于良好的健康状态;
依从性好,能配合完成整个试验者;
受试者应包括男性和女性;
受试者应包括30%黑色皮肤人种;
不同范围的手指指围以适应不同类型的探头;
实验室的安全保障

经过20多年摸索改进的安全测试模式和程序;
超过2000例的测试未有发生过一例自愿者意外事件;
十年以上专业麻醉师现场监测;
每次实验都有多名经过安全培训的操作人员辅助;
Royal & Sun Alliance 国际保险公司承保;
各种救急器具;
临近南山医院,3分钟车程;
实验室的报告分析:
根据ISO9919及YY0784-2010, 50.101.2.2的要求进行数据分析,准确度定义为测量值(SpO2i)与参考值(SRi)之间的均方根。

实验室ISO管理体系

遵循国际ISO实验室管理标准;
所有程序文档化;
所有档案管理标准化,资料存储5年以上;
接受美国Bickler实验室的年度审核;
人员培训记录存档;
测试数据可被追溯;
实验室证书


绿色:创新、可持续;
红色:激情、生命力;
灰色:沉稳、务实性;

