大数跨境
0
0

亚洲第一间 FDA/ CE/ CFDA认可血氧实验室

亚洲第一间 FDA/ CE/ CFDA认可血氧实验室 ENVISEN安维森
2018-06-29
0
导读:亚洲第一间得到国际认可的标准血氧实验室;2012年由ENVISEN安维森总经理Dr. Lu携手Dr. Bickler、Dr.Ye、Mr.Berstein在深圳大学医学院成立联合实验室。
  • 亚洲第一间得到国际认可的标准血氧实验室;

  • 2012年由ENVISEN安维森总经理Dr. Lu携手Dr. Bickler、Dr.Ye、Mr.Berstein在深圳大学医学院成立联合实验室;

  • 完全FDA/CE标准规范的动脉血氧实验室;

  • 国内CFDA指定测试实验室;

  • 通过控制吸入气体,模拟人体真实低血氧情况并抽取动脉血做血气分析,以对比设备及血氧探头监测的血氧值精确性;

  • 实验测试结果由Bickler Lab UCSF拟草,并由Dr.Bickler公证,出具FDA报告

主要管理人员及背景



管理人员介绍

  • 陆宇飞博士,海归学者;

  • 安维森总经理;

  • 血氧专业资深研究员;

  • 十年以上血氧探头研发和生产经验;

  • 为多家企业提供OEM血氧探头和模块;




  • Dr.Phil  Bickler美国加州大学三番市分院,医学院教授,麻醉师。美国最著名临床医学实验室- Bickler实验室的负责人;

  • Bickler实验室为国际血氧品牌Nellcor,Massimo, Nonin,  Ohmeda,日本光电等的第一选择;

  • Bickler实验室的报告被美国FDA和欧洲各认证机构视为最为权威的临床医学实验报告;

  • Bickler实验室从事了近30年的临床医学检验,为上百间的医疗企业和公司进行过产品研发和检测。参与实验的自愿者超过2000名;




  • Mike  Bernstein ,血氧专家;

  • 曾任美国NELLCOR公司的研发经理。成功研发OxiMax技术和系列产品;

  • 拥有近40年的血氧工作经验;

  • 常年协助国际知名品牌公司研发血氧类产品;

  • 与Bickler实验室合作密切,有多年的实验操作经验;





  • 叶继伦教授,深圳大学医学院,生物医学工程学院教授;

  • 前迈瑞公司监护产品研发经理;

  • 从事血氧研究工作近20年;




  • 多名常年合作麻醉医生 ;

  • 10年以上动脉穿刺经验;

  • 负责审验自愿者健康并决定是否最终允许参与实验;

  • 负责确定实验过程中自愿者的身体承受能力;

  • 负责紧急状况下的医疗抢救和治疗;


医学伦理委员会职能架构


实验室测试方案

  • 配置N2气瓶;

  • 配置O2气瓶;

  • 配置空气气瓶;

  • 配置CO2气瓶;



  • 控制自愿者呼吸气路;

  • 连接检测探头;

  • 连接测试探头;


实验室测试方案


实验室的自愿者招募

  • 受试者必须自愿参与临床验证;

  • 处于良好的健康状态;

  • 依从性好,能配合完成整个试验者;

  • 受试者应包括男性和女性;

  • 受试者应包括30%黑色皮肤人种;

  • 不同范围的手指指围以适应不同类型的探头;


实验室的安全保障


  • 经过20多年摸索改进的安全测试模式和程序;

  • 超过2000例的测试未有发生过一例自愿者意外事件;

  • 十年以上专业麻醉师现场监测;

  • 每次实验都有多名经过安全培训的操作人员辅助;

  • Royal & Sun Alliance 国际保险公司承保;

  • 各种救急器具;

  • 临近南山医院,3分钟车程;


实验室的报告分析:

根据ISO9919及YY0784-2010, 50.101.2.2的要求进行数据分析,准确度定义为测量值(SpO2i)与参考值(SRi)之间的均方根。




实验室ISO管理体系

  • 遵循国际ISO实验室管理标准;

  • 所有程序文档化;

  • 所有档案管理标准化,资料存储5年以上;

  • 接受美国Bickler实验室的年度审核;

  • 人员培训记录存档;

  • 测试数据可被追溯;


实验室证书



绿色:创新、可持续;

红色:激情、生命力;

灰色:沉稳、务实性;

【声明】内容源于网络
0
0
ENVISEN安维森
安维森(ENVISEN)为国内外设备厂家制定专业的血氧、体温、氧浓度监测及酒精仪的解决方案,在生命信息和呼吸麻醉领域具备领导地位。 安维森(ENVISEN)坚持以“环保、关怀、高质”为经营理念,致力于成为守护世界上每个生命的核心力量。
内容 476
粉丝 0
ENVISEN安维森 安维森(ENVISEN)为国内外设备厂家制定专业的血氧、体温、氧浓度监测及酒精仪的解决方案,在生命信息和呼吸麻醉领域具备领导地位。 安维森(ENVISEN)坚持以“环保、关怀、高质”为经营理念,致力于成为守护世界上每个生命的核心力量。
总阅读64
粉丝0
内容476