2026开年以来，医保局重塑创新药定价与支付逻辑的脚步，马不停蹄。
1月9日发布《参照药预沟通办法（试行）》（征求意见稿）；
2月10日办法正式落地实施；
2月11日，国家医保局召开政策解读会。
随着《参照药预沟通办法（试行）》文件的落地，过去“创新药医保支付标准开盲盒”和“上市后再考虑医保支付”的时代，过去了。
不止如此，参照药预沟通叠加医保局正在推进的真实世界临床价值评估，为中国医药产业Me-too内卷时代，提前预告了终结。
对医药人而言，参照药这一名词并不陌生，是评估药品价值的重要参考，也是当前医保谈判确定价格锚点的基础。
对所有希望上市后进医保的1类新药来说，从立项到定价，如何选定参照药、新药比参照药强多少，将决定一款新药的价值，以及医保基金愿意为其支付多少钱。
过去医保谈判中，企业花费大量时间和资金准备的临床数据、药物经济学模型，但是医保部门的支付预期却仿佛开盲盒，如果双方的参照药选择差异较大，那谈判结果也会是天差地别。
以“提前沟通、明确锚点”为核心的参照药预沟通办法，打破了以往创新药医保准入“在谈判现场博弈”的模式，将医保价值评估的关口大幅前移。
同时，“参照药选择”这一医保定价的核心锚点，将推动企业摒弃“先上市、再考虑进医保”的粗放式研发逻辑，从医保谈判阶段提前至药物研发中后期甚至立项阶段，成为在立项、研发和准入各个阶段的系统性工作。
从“开盲盒谈判”到“规则前置”，创新药在中国市场的“价格”命运正在被重塑：通过“参照药预沟通”机制，将医保支付标准的评估前置到药品研发阶段，这意味着药企不能再指望简单的Me-too就能获得高定价，而是必须在立项之初就证明其产品相较于现有标准疗法有显著的临床优势。
这一变化不只是对已上市药品的价格重估，更试图从源头上终结低水平内卷，倒逼产业转向真正有价值的创新。
01 沟通前置，医保局要做什么？
参照药的选择是药物经济学评价以及决定一款药品在医保支付中标准测算的基础，用来衡量一款新药在临床疗效、安全性和经济性上相对于现有标准治疗，究竟好在什么地方、好到什么程度。
因此，选对参照药会直接影响谈判的起始区间和医保方愿意接受的价格范围。
从这个意义上看，参照药往往就是临床上被普遍采用的标准治疗，或者已经被广泛使用、具有充分证据的目录内药品。
医保局也在此前的政策解读时提出，参照药的选择优先考虑相同或相似适应证下、作用机制相似、给药途径相同、具有临床可替代性的目录内药物。如果某个领域实在没有明显的药物参照物，罕见病可以是“空白”，也可以以既有的医疗服务技术为参照，甚至在某些情况下，可以跨适应证选择作用机制相近的药品。
参照药预沟通办法真正让人感到“变化”的地方在于，企业选定参照药的时间节点整体前移了。
过去，企业在申报目录外产品进入医保目录时，可以提出建议参照药及理由，评审专家结合临床用药和市场竞争综合确定。多数时候，专家的选择与企业的建议一致，但也确实存在偏差。
在申报环节，药企普遍倾向于选择价格高昂、临床疗效一般或处于专利保护期的药品作为参照，试图以此抬高自身的议价空间。一位药物经济学专家告诉E药经理人，药企在医保谈判药品申报中，选择的参照药往往会选择价格高的，但测算专家不会选择最贵的，而是综合考量下最合适的。曾经有企业按自己选的参照药做完了整套药物经济学研究，评审时却发现审评专家组认定的参照药是另一个，这意味着前期投入几乎没有办法直接为医保测算所用。
在准入和谈判环节，药企预期定价和谈判专家形成的落差会给医保谈判成功带来阻碍。参照药预沟通落地，试图把过去那种在谈判现场开盲盒的不确定性压缩。
除了开盲盒的不确定性，创新药的数量的持续增加，也给专家评审带来压力。
从官方数据来看，2025年有76个1类创新药获批，中国在1类新药获批数量上第一次反超美国，这意味着有资格申报医保准入的品种比上一年增加了三到四成。但创新药的评审时间没有变长，医保基金空间不可能无限扩张，医保和创新药之间的博弈，已经很难再靠“一场谈判”来解决所有问题。
在这样的背景下，把参照药的选定与沟通环节提前“剥离”出来，建立预沟通办法，是必然之举。
从医保局公布的流程来看，企业可以自愿提出申请，提交自身资质、药品基本信息以及建议参照药及其论证材料，价采中心负责形式审查并决定是否受理，之后由国家医保局医药价格和招标采购指导中心单独组织临床、药学、药物经济学、医保管理等多学科专家，基于材料开展论证。
每一批被纳入论证的药品及企业名单，要在论证前一个月对社会公示，专家的推荐结果也会反馈给企业，如有异议可以补充证据，申请二次论证，最终在目录调整启动之前，给企业一个相对稳定的“答案”。
在这之中有两个细节值得注意：
其一，预沟通不安排专家与企业面对面的交流，所有判断都建立在企业提交的资料之上，这既减少了各方的时间成本，也尽可能避开了沟通环节存在“游说”的可能。
其二，预沟通确定参照药不是“一锤子买卖”。医保局明确了，在后续目录调整和真实世界评价工作中，将优先采用预沟通推荐的参照药和主规格，若后续市场环境或循证证据发生变化，可能会调整参照药选择，但会给出充分理由；未参与预沟通的药品，在医保目录评审阶段仍会确定参照药与主规格。
在适用范围上，预沟通机制框定的范围是1类新药，包括1类化学药、1类治疗用生物制品、1类中成药，以及尚未上市但已通过技术审评、预计可以赶上当年医保目录调整的1类新药，可以申请参照药预沟通。
在此前的征求意见阶段，有企业希望进一步放宽范围，让更多品种可以提前确认参照药，但这一建议没有被采纳。医保局在政策解读会中也给出了解释：如果所有申报品种都涌向预沟通，难以体现政策对真创新的倾斜。换句话说，参照药预沟通是为真创新“开小灶”，优先“照顾”那些研发投入大、周期长、临床价值明确的一类新药。
其实，参照药预沟通这一模式，并不是国家医保局首创，在其他海外市场更是早已运行多年。建立前置性的参照药沟通机制，是平衡医保支付与产业创新的成熟做法。
欧洲HTA体系下，无论是德国的AMNOG，还是英国的NICE，都会在评估新药时明确指定比较对象：要么是现实中的标准治疗，要么是试验中的对照药，然后围绕“相对获益”来算钱。在德国，如果认定“无附加临床获益”，新药的价格基本就只能锚定仿制药或廉价治疗方案；英国则通过ICER阈值控制价格空间。
美国虽无统一医保，但美国ICER（临床与经济评价研究所）是美国最具公信力的“药品价格裁判员”（独立第三方非营利智库）。它不具备行政权力，但通过发布极其透明和科学的评估报告，算出创新药的“公允价格”，成为保险公司与药企进行价格博弈时最重要的参考依据。大型医保支付方常在上市前一年多，就和企业围绕证据包、比较对象和经济模型开展早期沟通。
02 规则前移之后
参照药预沟通办法落地后，新药上市后再考虑医保谈判的时代，也要过去了。
新规落地真正考验企业的并不只是与医保局沟通的时间关口前移，更是会对产品立项、研发、准入与定价带来一系列连锁反应。
过去，研发立项时会在“靶点够不够热、市场规模大不大、上市晚不晚”这几个维度做权衡，很多药企考量的是先把药做出来，定价和谈判以后再看。
如今，当选定参照药前置为未来医保支付的锚点，并与真实世界综合价值评价结合在一起，立项之初的问题就变成了：我的产品比现有的标准疗法强在哪里？是Me-better，还是FIC、BIC？医保更有可能认定哪一个为参照药？在这样的参照体系下，再推一个同质化的产品、卖一个高价但可被替代的药，还有多少空间？
答案已经显而易见，只有展现出显著的临床优势，才能在预沟通中获得更高的价值认可，从而争取到合理的溢价空间。
面对新机制的落地，企业的应对策略必须全面升级。
有观点认为，对参照药的研究和选择，需要贯穿于药物立项、临床试验设计的全流程，而非仅作为谈判阶段的补充材料。企业要主动对接预沟通机制，在研发早期就主动研究潜在的参照药体系，评估自身产品的差异化价值定位，并有意识地收集能够支撑价值主张的关键数据。
同时，企业必须果断决策，是在me-too赛道上内卷，还是转向具有未满足临床需求、实现全球性突破的BIC、FIC的研发。
其实医保部门已经给出了明确的态度。如果一款新药在真实世界里只是一个疗效平平的me-too，医保定价自然也就和已有充分临床使用的老药、甚至已经集采的成熟品种拉到同一水平线。
反之，如果企业从立项开始，就围绕未来的参照药构建差异化：或是在临床结局上给出更明显的获益，或者在给药便利性、依从性、安全性上形成实打实的增量，再辅以扎实的真实世界数据，那么在经济学模型里，这种相对优势就有机会被转化为更高的支付意愿阈值。
前述药物经济学专家认为，这种变化会倒推企业的临床开发的逻辑。
以往许多项目在III期试验设计时，更多是面向注册审评，只要在关键终点上达到既定指标，满足“有效+安全”的要求即可。未来企业不得不提前思考：如果医保认定的参照药是某款标准治疗，现有试验设计能否支撑与其进行直接或间接比较？在终点选择上，是否仅仅满足监管要求，还是要兼顾经济学指标，让这些数据有机会进入后续的药物经济学模型？
在11日的政策解读会中，国家医保局有关工作人员表示，医保部门更看重的是在复杂现实场景中，对人群健康带来多大的稳定获益。真实世界医保综合价值评价要看的，是在更复杂的人群、更异质的诊疗环境下，这个药和参照药相比，各项关键指标的治疗效果如何，住院次数、并发症、长期结局有怎样的差异。
国家医保局明确提出，2026年的目录调整，一方面要理顺同类药品的价格关系，形成更为清晰的价格梯度，另一方面，要对临床已被替代、疗效不确切以及长期未生产供应的药品进行重点调出。
在这样的逻辑下，参照药会成为新药价格梯度设定的参照系：真正有临床优势、真实世界表现突出的品种，有机会获得更好的定价标准；而那些只是“挂着创新名义”的跟随者，定价的天花板将再次被挤压。
结合国家医保局近期开展的79家医疗机构构建的“国家可信评价点”网络试点，医保真实世界综合价值评价会越来越多地介入到药品、耗材和医疗服务的管理中。从政策路径上看，进医保只是第一道门槛，进入医保后的临床使用表现如何，值不值得维持当前支付标准可能会是下一步的治理方向。
阅读原文，是受欢迎的文章哦