在脑卒中领域，自发性脑出血（ICH）因高死亡率和高致残率成为临床与科研的重点难题。中医方剂FYTF-919（中风醒脑口服方）长期被认为有助于促进血肿吸收、减轻神经炎症并改善功能恢复，但缺乏高质量循证证据支持，限制了其国际认可与广泛应用。
2024年11月，由广东省中医院郭建文教授、复旦大学与悉尼新南威尔士大学The George Institute for Global Health的Craig S. Anderson教授及复旦大学宋莉莉教授团队牵头，联合中国多家医院，在国际权威期刊The Lancet发表题为《Traditional Chinese medicine FYTF-919 (Zhongfeng Xingnao oral prescription) for the treatment of acute intracerebral haemorrhage: a multicentre, randomised, placebo-controlled, double-blind, clinical trial》的研究成果，首次通过大规模随机双盲对照试验评估FYTF-919治疗急性脑出血的疗效。
FYTF-919临床试验设计与核心结果
研究在中国多家三甲医院开展，共纳入1648例发病48小时内确诊的中重度ICH患者，随机分配至FYTF-919组或安慰剂组，两组制剂外观、气味、口感一致，确保双盲实施。主要终点为90天时的加权改良Rankin量表（uw-mRS）评分，用于评估神经功能恢复情况。
结果显示，FYTF-919组与安慰剂组在90天uw-mRS评分上无显著差异。该结论在多种敏感性分析和亚组分析中保持稳定，表明FYTF-919未能显著改善整体患者的功能预后。
安全性与亚组探索分析
FYTF-919在试验中表现出良好的安全性，严重不良事件发生率与安慰剂组相当。尽管在特定血肿位置或体积的亚组中观察到潜在获益信号，但未达到统计学显著性。FYTF-919组腹泻报告率略高，但未出现严重安全问题。
研究凸显了对传统中药进行国际标准化临床评价的重要性——即使广泛使用的经验方剂，仍需通过大规模、多中心、严谨设计的随机对照试验验证其疗效。
研究意义与未来方向
本研究为中医药现代化与国际化提供了重要范例。结果提示，应优化研究策略，聚焦特定患者亚群或联合治疗路径，深入挖掘FYTF-919的潜在价值。同时，研究展示了严格循证方法在传统医学评价中的关键作用，为全球中医药临床研究的规范化提供了可借鉴的科学范式。
结论
该研究通过严谨设计和多中心验证，证实FYTF-919在整体急性脑出血患者中未带来显著临床获益。这一结果强调：传统中医药的应用必须建立在高质量循证证据基础之上，唯有通过科学筛选与验证，才能推动中医药在全球范围内的认可与推广。