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医疗器械经营企业人员管理要求解读
根据《医疗器械经营质量管理规范》相关规定，对医疗器械经营企业在人员资质、岗位职责、培训与健康管理等方面提出明确要求，具体内容如下：
一、基本从业资格要求
企业负责人、质量负责人及质量管理人员应熟悉医疗器械监管法律法规及相关专业知识，具备相应资格条件，且不得存在《医疗器械监督管理条例》第八十一条、第八十三条、第八十四条、第八十五条、第八十六条、第八十八条、第九十八条等规定的禁止从业情形。可通过现场询问、问卷调查或闭卷考试等方式核查相关人员专业能力。
二、在职在岗与履职记录
质量负责人和质量管理人员须在职在岗并切实履行岗位职责。企业应按照质量管理体系要求，对关键岗位人员的任命、调整及履职情况做好记录，并存档备查。
三、第三类器械经营企业质量负责人资质
第三类医疗器械经营企业的质量负责人需具备医疗器械相关专业（包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等）大专及以上学历或中级及以上专业技术职称，并具有3年以上医疗器械质量管理工作经历。
四、质量管理人员配置要求
- 从事第三类医疗器械批发的企业，至少有1名质量管理人员具备医疗器械相关专业大专及以上学历或中级及以上职称；
- 经营体外诊断试剂的企业，至少有1名质量管理人员具有主管检验师职称，或具备检验学相关专业（如检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等）大专及以上学历或中级及以上职称，并有3年以上检验相关工作经历；验收人员应具有检验学相关专业中专及以上学历或初级以上检验师职称（仅经营免予备案的体外诊断试剂企业除外）；
- 提供医疗器械运输、贮存服务的企业，至少配备2名具有医疗器械相关专业大专及以上学历或中级及以上职称，并具备3年以上质量管理经验的质量管理人员。
五、特殊品类经营人员要求
- 经营体外诊断试剂的售后服务技术人员，应具有检验学相关专业中专及以上学历或初级及以上检验师职称；
- 从事植入和介入类医疗器械采购或销售的人员中，至少有1人具备医学相关专业（如基础医学、预防医学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、护理学、药学等）大专及以上学历，并经医疗器械注册人或其他专业机构培训合格；
- 零售角膜接触镜、助听器等特殊医疗器械的，应配备具备相关专业背景或职业资格的人员。
六、售后服务人员配置要求
- 自行提供安装、维修、技术培训等服务的企业，应配备具备相应技术能力的售后服务技术人员，其应具备专业资格或经医疗器械注册人、备案人或其他专业机构培训合格；
- 专职或兼职售后服务管理人员应熟悉质量投诉、不良事件监测、召回等相关法规、制度及所经营产品的知识。
七、培训管理要求
企业应对质量安全关键岗位及其他相关人员开展与其职责相符的岗前培训和继续教育，建立完整培训记录，确保人员能正确理解和履行职责。培训内容应涵盖法律法规、质量管理制度、医疗器械专业知识与技能、岗位操作规程等。涉及冷藏、冷冻医疗器械作业的人员，还需接受冷链管理相关法规、制度及操作规程的专项培训。
八、考核上岗机制
质量负责人、质量管理人员、售后服务技术人员、售后服务管理人员及冷链工作人员须经过上岗前及定期考核，考核合格后方可上岗或继续任职。
九、健康管理制度
企业应落实人员健康管理制度，对直接接触医疗器械的质量管理、验收、库房管理、售后技术服务、零售等岗位人员实施岗前和年度健康检查，建立员工健康档案。身体条件不符合岗位要求、可能影响质量判定或产品安全的人员，不得从事相关工作。