健帆生物发布公告称，其产品“血液净化用体外循环管路套件”已获得欧盟MDR认证，意味着该产品可以在欧盟国家及认可欧盟CE认证的其他国家销售。该产品在血液净化治疗中用于建立血液通路，是一次性使用的重要耗材。公司采用非邻苯类增塑剂制造，相比使用邻苯类材料的同类产品更具安全性。此次通过认证也表明公司已建立起符合欧盟MDR法规的质量管理体系，能够满足欧盟最新的医疗器械法规要求。该产品可与公司此前已获得MDR认证的血液灌流器等血液净化耗材配合使用，有助于提升公司在欧盟及其他认可MDR认证地区的市场推广和销售能力，增强全球竞争力，对公司未来发展具有积极推动作用。