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四川双马控股子公司湖北健翔通过美国FDA现场审查
2025-06-05 16:01 星期四
四川双马发布公告称,其控股子公司湖北健翔生物制药有限公司于2025年3月10日至14日接受了美国食品药品监督管理局(FDA)的cGMP现场检查。此次检查围绕药品质量保证展开,审查内容包括质量体系和生产体系等关键环节,主要涉及替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽、缩宫素等原料药产品。
根据检查结果,湖北健翔的质量与生产体系符合FDA标准,顺利通过本次现场核查。这是该公司第二次成功通过FDA的现场检查,说明其原料药生产基地在质量管理及生产设施建设方面持续达到FDA要求,为公司在国际市场的稳步发展提供了有力支持,并进一步增强了公司在全球范围内的竞争力。
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