复星医药发布公告称，其控股子公司Henlius Europe GmbH研发的HLX22（一种重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）已获得欧盟委员会授予的孤儿药资格认定，用于治疗胃癌。HLX22是公司从AbClon, Inc.授权引进并进一步自主研发的产品，未来将用于包括胃癌和乳腺癌在内的多种实体瘤治疗。此前在2025年3月，该药物已获得美国食品药品监督管理局颁发的孤儿药资格认定。截至2025年4月，公司在HLX22项目上的研发投入总计约3.1亿元人民币。根据最新IQVIA MIDAS数据，2024年全球靶向HER2的单抗产品销售额约为90.29亿美元。此次欧盟的孤儿药资格认定将有助于HLX22在欧洲的研发、审批及市场推广等方面获得更多政策支持。