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利德曼两款生化检测试剂通过欧盟IVDR认证
2026-05-21 18:41 星期四
利德曼（300289.SZ）近日获得欧盟IVDR CE认证，涉及两款生化试剂产品：
1. 二氧化碳（CO₂）测定试剂盒（PEP-C法）：用于评估人体酸碱平衡，辅助诊断呼吸性或代谢性酸碱失衡；
2. 亮氨酸氨基转肽酶（LAP）测定试剂盒（L-亮氨酸-p-硝基苯胺底物法）：常用于肝功能检测，可帮助发现肝细胞损伤、胆道梗阻等肝胆系统问题。
根据欧盟最新体外诊断医疗器械法规（IVDR），取得该认证意味着这两款产品已符合进入欧盟市场的基本要求，将有力支持利德曼拓展海外市场，并对公司未来业务发展形成积极推动。
1. 二氧化碳（CO₂）测定试剂盒（PEP-C法）：用于评估人体酸碱平衡，辅助诊断呼吸性或代谢性酸碱失衡；
2. 亮氨酸氨基转肽酶（LAP）测定试剂盒（L-亮氨酸-p-硝基苯胺底物法）：常用于肝功能检测，可帮助发现肝细胞损伤、胆道梗阻等肝胆系统问题。
根据欧盟最新体外诊断医疗器械法规（IVDR），取得该认证意味着这两款产品已符合进入欧盟市场的基本要求，将有力支持利德曼拓展海外市场，并对公司未来业务发展形成积极推动。
AI解读
1、IVDR认证门槛显著高于旧版IVDD，利德曼获证反映国产体外诊断试剂出海能力升级。对跨境电商卖家而言，这预示欧盟对医疗健康类合规产品需求上升、监管趋严，利好具备医疗器械资质的B2B跨境供应商，但普通B2C卖家若销售同类试剂将面临清关拒收、平台下架等高合规风险。
2、暂勿在Amazon/Etsy等C端平台上架未经IVDR认证的体外诊断试剂；有医疗资质的卖家可提前对接持证厂商，布局欧盟本地仓+专业物流（温控+文件备案）；重点关注家用POCT、维生素/肝功能快检等合规轻医疗品类，联合持证方以ODM模式切入B2B跨境渠道。
免责声明：内容由AI生成
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