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2026年4月，45种体外诊断试剂和8台医疗设备获国家药监局三类医疗器械注册证
2026-05-14 12:21 星期四
2026年4月，国家药监局批准了45款体外诊断（IVD）试剂和8台诊断分析设备上市，均取得第三类医疗器械注册证。
获批的IVD试剂中，肿瘤检测类有15款，占总数的三分之一；病原体多联检和肝炎检测类共25款，占比超过一半；其余为其他临床需求相关产品。厦门艾德生物、杭州瑞普基因、复星诊断、圣湘生物、苏州贝康医疗、天津美瑞特等企业均有产品获批。
技术路线上，PCR方法应用最广，近半数试剂采用该技术；化学发光次之，约占三成。
在设备方面，8台获批设备中有5台是基因测序仪，来自华大智造、成都博奥晶芯等国内企业，国产高端诊断设备正加快替代进口。
获批的IVD试剂中，肿瘤检测类有15款，占总数的三分之一；病原体多联检和肝炎检测类共25款，占比超过一半；其余为其他临床需求相关产品。厦门艾德生物、杭州瑞普基因、复星诊断、圣湘生物、苏州贝康医疗、天津美瑞特等企业均有产品获批。
技术路线上，PCR方法应用最广，近半数试剂采用该技术；化学发光次之，约占三成。
在设备方面，8台获批设备中有5台是基因测序仪，来自华大智造、成都博奥晶芯等国内企业，国产高端诊断设备正加快替代进口。
AI解读
1、国产高端IVD产品加速获批并出海，将带动跨境电商医疗健康类目（尤其B2B医疗器械、专业检测试剂）出口合规门槛提高，但同时为具备CE/FDA/MDR认证能力的中国卖家打开欧洲、东南亚及中东公立采购与私立诊所渠道；PCR与化学发光类产品供应链成熟度提升，利好配套耗材、校准品、便携设备配件等跨境选品。
2、建议已布局医疗类目的卖家：立即启动目标市场（如沙特SFDA、印尼BPOM、欧盟MDR）准入认证预评估；优先上架肿瘤/肝炎多联检相关配套耗材（如采样管、提取试剂盒）；对美加市场暂缓主推，转向有快速注册通道的阿联酋、泰国等新兴市场；同步储备华大智造等国产测序仪海外售后配件SKU。
免责声明：内容由AI生成
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