2026年1月29日，美国公司GRAIL正式向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了Galleri®多癌种早检产品的上市申请。这项申请主要依据两项关键研究：一是美国PATHFINDER 2研究中对25,490人的为期一年的随访结果；二是英国NHS-Galleri首轮筛查试验中该检测在准确性和安全性方面的表现。数据显示，该检测发现癌症信号后的确认率（阳性预测值）达61.6%，且能准确判断癌症起源组织的比例高达91.7%。
Galleri®早在2018或2019年就获得FDA“突破性医疗器械”认定。产品开发过程历经波折——曾被基因测序巨头Illumina收购，后因反垄断调查被强制分拆；期间还遭遇监管审查和市场质疑。尽管如此，资本市场持续看好，GRAIL上市以来股价已上涨6倍。