1月30日，康方生物宣布，美国FDA已正式受理其自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体——依沃西，联合化疗用于治疗特定类型非小细胞肺癌的上市申请。FDA预计将在2026年11月14日前完成审评并作出决定。
依沃西是中国首个获批上市的国产双抗药物：2024年5月，其首个适应证在国内获批；2025年4月，第二个适应证也获批准。此次向FDA提交的申请，主要基于全球多中心III期临床试验HARMONi的研究结果，该研究显示，相比现有标准治疗，依沃西联合化疗显著延长了患者的无进展生存期和总生存期。
这是依沃西首次在海外提交上市申请，标志着该药正式迈向国际市场，也是中国自主研发双抗药物走向全球的重要一步。同时，这一进展有望提升中国创新药企在全球临床开发及商业合作中的认可度与吸引力。