东方生物及其子公司杭州丹威近日成功获批多款医疗器械注册证。在国内，杭州丹威的肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）已获国家药监局批准，有效期至2031年1月18日；在海外，东方生物的肌酸激酶同工酶检测试剂盒等产品陆续获得巴西、欧盟等地的上市许可，各证有效期依当地规定而定。此次获批进一步丰富了公司肺炎支原体检测产品线，强化了时间分辨荧光免疫层析技术平台的覆盖能力，并拓展了可销售市场范围。目前尚无法预估相关产品的实际销售表现。