口罩怎么获得FDA认证

中国出口口罩进入美国市场必须通过FDA认证，合规注册是清关和销售的前提。

口罩类型与FDA监管分类

根据美国FDA规定，口罩分为普通民用口罩和医用防护类产品，监管方式不同。非医用口罩（如布口罩）不受FDA管制，但声称具有医疗用途的口罩（如外科口罩、N95防护口罩）需进行FDA注册。医用口罩属于II类医疗器械，须完成企业注册（Facility Registration）和产品列名（Product Listing），并遵守510(k)上市前通知要求。据FDA官网2023年更新文件，截至2023年底，已有超过2,800家海外企业完成医疗器械注册，其中中国占37%（约1,036家）。

FDA认证核心流程与时间节点

获得FDA认证的核心步骤包括：DUNS编号申请、FDA账号注册、企业注册与产品列名、指定美国代理人。根据FDA官方指南（FDA Guidance: Initial Device Establishment Registration and Listing），整个流程平均耗时4–6周。关键节点中，DUNS编号由邓白氏公司免费发放，通常在5个工作日内完成；FDA账户激活需提交电子签名（eCopy），审核周期为2–3周。2022年FDA发布的《Foreign Establishment Registration Data Report》显示，未指定美国代理人的申请被拒率达89%。因此，选择合规代理人至关重要，其需具备美国合法资质并能接收官方通信。

紧急使用授权（EUA）现状与合规路径

疫情期间，FDA曾通过EUA临时批准部分N95口罩进口，但自2023年5月11日起，公共卫生紧急状态终止，原有EUA自动失效。目前所有医用口罩必须走常规审批路径。NIOSH认证是N95呼吸器的前置条件，由中国符合ISO 16900标准的实验室检测后，由美国CDC/NIOSH审核发证。据NIOSH官网数据，全球仅12家境外实验室获认可，暂无中国大陆机构入选，故中国企业须送样至第三方国际实验室（如TÜV SÜD、UL）完成测试。检测项目包括过滤效率（≥95%）、吸气阻力（≤343 Pa）、呼气阻力（≤245 Pa）等，依据标准为42 CFR Part 84。

常见问题解答

Q1：中国厂家能否自行完成FDA注册？
A1：可以，但必须指定美国代理人。① 获取DUNS编号；② 注册FDA账号并填写企业信息；③ 提交产品清单并附美国代理人授权书。

Q2：FDA认证是否需要工厂审查？
A2：常规情况下不强制现场审查。① 提交质量管理体系文件（如ISO 13485证书）；② 配合FDA记录抽查；③ 保持生产一致性以应对后续审计。

Q3：非医用口罩是否需要FDA认证？
A3：不宣称医疗用途则无需认证。① 产品描述避免使用“外科”“防病毒”等术语；② 包装不得标注FDA字样；③ 清关时提供非医疗器械声明。

Q4：FDA注册号如何验证有效性？
A4：通过FDA官网数据库公开查询。① 登录FDA Establishment Registration & Listing系统；② 输入企业名称或FEI编号；③ 核对状态是否为“Registered”。

Q5：注册后是否每年需更新？
A5：必须每年进行一次更新。① 在10月1日至12月31日期间登录FDA系统；② 确认企业及产品信息；③ 完成年度确认（Annual Registration Renewal）。

合规注册是口罩出口美国的必要前提。