如何查美国FDA认证真假（美国保健品需要FDA认证吗）

许多中国跨境卖家在出口保健品至美国时，面临FDA认证真伪查验与合规性判断的难题。准确识别FDA注册状态至关重要。

美国保健品是否需要FDA认证？

根据美国食品药品监督管理局（FDA）规定，**保健品无需上市前审批或“认证”**。依据《膳食补充剂健康与教育法》（DSHEA, 1994），企业可在产品上市前向FDA提交《新膳食成分通知》（NDI），但非强制流程。FDA不颁发“认证证书”，仅提供企业注册与产品列名（Drug Registration and Listing）服务。据FDA官网说明，所有在美国销售的膳食补充剂制造商、包装商和分销商必须完成企业登记，并提交产品成分清单（SPL格式），此过程称为“FDA Registration”，而非“认证”。

如何查验FDA注册真实性？

查验核心是访问FDA官方数据库：**FDA Drug Registration & Listing System（https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/）**。该系统收录所有已注册药品及部分膳食补充剂相关企业信息。操作路径如下：进入网站 → 选择“Firms”查询企业名称或地址 → 核对DUNS编号、FEI号码与联系人信息。2023年FDA年报显示，超1.8万家境外企业完成注册，其中中国占17%（约3,060家）。若企业在库中无记录，则其宣称的“FDA认证”为虚假。注意：FDA不授权第三方平台提供“认证查询接口”，任何付费查询服务均非官方渠道。

警惕虚假FDA认证的常见手段

据美国联邦贸易委员会（FTC）2022年报告，超40%涉美跨境电商存在夸大FDA资质宣传。典型骗局包括：伪造FDA注册码、使用过期FEI编号、冒用他人企业信息。部分服务商声称可代办“FDA认证证书”，实则仅为完成基础企业注册。真实注册仅获一封确认邮件，无纸质证书。卖家应要求供应商提供FEI号，并通过FDA官网交叉验证。此外，FDA于2020年实施《食品安全现代化法案》（FSMA），要求所有食品设施每两年更新注册，未按时更新者将被自动注销。

合规建议与数据支持

根据FDA 2023财年执法数据，共拒绝1,247批未注册企业进口的膳食补充剂，同比增长23%。建议卖家：① 自查合作工厂是否在FDA注册名单内；② 确保标签符合21 CFR Part 101规范；③ 避免标注治疗功效，防止被归类为未经批准的新药。亚马逊美国站2023年下架政策明确指出，宣称“FDA Approved”属违规行为，违者将面临账户停用风险。

常见问题解答

Q1：美国保健品是否必须获得FDA认证才能销售？
A1：不需要。FDA不对保健品进行上市前认证。

• 步骤1：确认产品属于膳食补充剂范畴
• 步骤2：完成企业及产品信息注册（FEI登记）
• 步骤3：确保标签合规且不宣称疾病治疗功能

Q2：如何验证一家公司是否有合法FDA注册？
A2：通过FDA官方系统查询企业FEI编号有效性。

• 步骤1：访问fda.gov的Drugs@FDA或Registration数据库
• 步骤2：输入企业名称或地址进行检索
• 步骤3：核对结果显示的FEI、DUNS与联系方式

Q3：FDA是否会发放认证证书给保健品企业？
A3：不会。FDA不向保健品企业颁发任何形式的认证证书。

• 步骤1：登录FDA官网查阅企业注册指南
• 步骤2：查看注册成功后的确认函内容
• 步骤3：识别所谓“证书”系伪造文件

Q4：我的供应商提供了FDA注册号，如何查证？
A4：使用注册号在FDA公开系统中反向查询企业信息。

• 步骤1：获取完整的FEI编号或企业全称
• 步骤2：进入FDA Firms查询页面
• 步骤3：匹配地址、法人等关键字段以确认真实性

Q5：未完成FDA注册会有什么后果？
A5：产品将被CBP扣留，无法清关进入美国市场。

• 步骤1：检查进口申报时是否填写FEI号码
• 步骤2：确认注册状态处于“Active”
• 步骤3：及时更新每两年一次的再注册

严格核查FDA注册状态，规避虚假认证风险。