欧盟REACH标准什么要求（REACH的判定标准）

欧盟REACH法规是化学品管理的核心法律，中国跨境卖家出口含化学物质的产品必须合规。

REACH法规核心要求解析

REACH（Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals）是欧盟于2007年实施的化学品监管法规（EC）No 1907/2006。其核心目标是保护人类健康和环境，要求所有进入欧盟市场的化学物质、混合物及物品中的化学成分均需满足注册、评估、授权和限制四大义务。根据ECHA（欧洲化学品管理局）2023年数据，已有超过22,000种物质纳入REACH数据库，其中约236种列入高关注物质（SVHC）清单，59种需授权使用。

物品中SVHC的判定标准与通报义务

REACH对“物品”制造商和进口商设定明确责任。若产品中含有的SVHC浓度超过0.1%（重量比），且年出口量超过1吨，企业必须向ECHA进行通报。2024年6月更新的SVHC清单已增至241项，涵盖邻苯二甲酸盐、多环芳烃（PAHs）、全氟化合物（PFAS）等常见工业化学品。据ECHA官方指南，判定是否构成“物品”需满足三个条件：具有特定形状、外观或设计；功能依赖于此形态；生产过程中已成型。例如，塑料外壳、纺织品拉链、电子元件均属“物品”范畴。

限制物质清单（Annex XVII）合规要点

REACH附件XVII列明了58类受限物质的具体限值与应用场景。例如，玩具中DEHP、DBP、BBP总含量不得超过0.1%；皮革制品中六价铬含量不得高于3 mg/kg；短链氯化石蜡（SCCPs）在所有消费品中全面禁用。2023年德国联邦风险评估研究所（BfR）抽查显示，32%的中国产塑胶玩具因邻苯超标被退运。合规最佳实践包括：供应商签署SDS（安全数据表）、每批次第三方检测（如SGS、TÜV）、建立供应链物质追溯系统。检测成本通常为300–800元/项，周期5–7个工作日。

企业应对策略与合规路径

中国卖家应优先识别产品中可能含有的SVHC物质。ECHA提供免费工具IUCLID用于注册申报，中小企业可通过唯一代表（OR）机制委托欧盟代理完成注册。2022年欧盟市场监管报告显示，来自中国的商品因REACH违规占比达41%，居首位。建议企业采用“三步法”：一、使用ECHA官网SVHC筛选工具自查；二、获取原材料供应商的物质声明（符合EN 14194:2022标准）；三、每年更新合规文件。未合规产品将面临下架、罚款甚至刑事追责，平均处理成本超2万元/次。

常见问题解答

Q1：如何判断产品是否受REACH管辖？
A1：依据产品是否含化学物质及进口量 >1吨/年

• 1. 确认产品属于‘物品’或混合物
• 2. 检查是否含注册物质
• 3. 核实年进口量是否达标

Q2：SVHC浓度0.1%如何计算？
A2：按单一部件中该物质质量占比计算

• 1. 检测具体零部件（如涂层、胶水）
• 2. 使用ICP-MS或GC-MS方法测定
• 3. 对照ECHA最新清单确认阈值

Q3：是否所有中国出口商都需注册？
A3：非直接义务主体，但可通过唯一代表履行

• 1. 委托欧盟境内OR机构
• 2. 提供完整物质信息包
• 3. 定期更新卷宗数据

Q4：REACH与RoHS有何区别？
A4：RoHS限电子电气产品有害物质，REACH覆盖全品类化学品

• 1. RoHS仅限11种物质
• 2. REACH管控241+ SVHC
• 3. 适用范围更广

Q5：检测报告多久有效？
A5：材料不变情况下有效期为2年

• 1. 每24个月重新抽样检测
• 2. 材料变更立即重检
• 3. 保留原始报告备查

合规是进入欧盟市场的基本门槛，须持续关注ECHA动态。