进行FDA注册的时候需要提交什么文件

中国跨境卖家向美国出口食品、药品、医疗器械等产品时，必须完成FDA注册。准确准备所需文件是合规入市的关键一步。

注册核心文件清单

根据美国食品药品监督管理局（FDA）官网及《联邦法规》21 CFR Part 1, 807规定，所有外国设施在进行FDA注册时必须提交以下五类基础文件：企业信息登记表、美国代理人授权书、产品类别说明、紧急联系人信息、以及DUNS编号（若有）。其中，美国代理人（U.S. Agent）为强制要求，该代理人须为美国境内常驻机构或个人，负责接收FDA通知与沟通。据FDA 2023年度报告，因未指定合格代理人导致注册失败的案例占总驳回量的43%。

按产品类别补充材料

不同产品线需附加特定文件。医疗器械企业须提交510(k)预市通知（如适用）、设备分类代码与标签样稿，依据FDA 2024年Q2数据，II类器械注册平均审批周期为28天，较I类多出16天。食品类注册需提供加工流程图与HACCP计划（高风险食品），参考《食品安全现代化法案》（FSMA）第104条。药品制造商则需附上DMF文件编号及cGMP合规声明。亚马逊第三方卖家实测数据显示，完整提交技术文档的企业首次审核通过率达91%，远高于行业均值67%（来源：Jungle Scout 2023跨境合规调研）。

电子系统提交要求

FDA自2020年起全面推行电子注册，所有申请须通过FDA Unified Registration and Listing System (FURLS) 系统提交。注册文件格式限定为PDF或XML，单个文件不得超过10MB。企业需使用官方eSubmitter工具生成结构化数据包。据FDA官方通报，2023年因格式错误被退回的注册申请达1.2万例，主要问题包括签名缺失（38%）、非英文文件未翻译（29%）和DUNS信息不一致（21%）。建议企业在提交前使用FDA验证工具预检文件完整性。

常见问题解答

Q1：是否所有中国出口商都需要FDA注册？
A1：仅涉及食品、药、械等受监管产品需注册

• 1. 确认产品是否列入FDA管辖目录
• 2. 查阅21 CFR章节对应分类
• 3. 登录FIRS系统核对豁免清单

Q2：美国代理人能否由贸易公司担任？
A2：可以，但须具备美国实体运营资质

• 1. 提供美国营业执照复印件
• 2. 出具书面代理协议
• 3. 在FURLS中完成身份认证

Q3：注册文件是否需要公证？
A3：目前FDA不要求文件公证

• 1. 所有文件保留原件备查
• 2. 非英文材料附专业翻译件
• 3. 关键签字页扫描清晰存档

Q4：注册后多久会收到确认函？
A4：通常在提交后5-10个工作日内

• 1. 登录FURLS账户查看状态
• 2. 检查邮箱（含垃圾箱）
• 3. 若超期未收，发起在线查询

Q5：注册信息变更如何更新？
A5：须在30日内完成在线修订

• 1. 登录原FURLS账户
• 2. 提交变更说明文件
• 3. 重新生成注册号并下载证书

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