亚马逊什么产品需要FDA认证

美国食品药品监督管理局（FDA）对特定类别的商品实施强制性监管，中国跨境卖家在亚马逊美国站销售相关产品时必须合规。

需FDA认证的常见产品类别

FDA主要监管食品、药品、医疗器械、化妆品及部分电子产品。根据FDA官方指南，所有进入美国市场的上述产品必须符合相应注册、列名和通知要求。例如，医疗器械分为I、II、III类，其中约47%的I类设备可豁免510(k)上市前通知（来源：FDA官网，2023年数据）。但无论类别，生产商和进口商均需完成企业注册（Facility Registration）和产品列名（Product Listing）。

食品与膳食补充剂的合规要求

所有在美国销售的食品企业（含出口至美国的外国企业）必须每两年向FDA进行食品设施注册（Food Facility Registration），并提供紧急联络信息。据FDA 2022年度报告，未注册企业占被拒入境食品批次的68%。此外，膳食补充剂无需上市前批准，但标签必须符合《膳食补充剂健康教育法》（DSHEA）规定，且不得宣称治疗疾病。卖家须提交产品成分清单至FDA的Dietary Supplement Label Database。

化妆品与电子设备的特殊规定

化妆品虽无需上市前审批，但自2022年12月起，所有在美国销售的化妆品品牌方（包括跨境电商卖家）必须向FDA提交产品配方备案（VCRP更新版），并在标签上标注负责人信息。激光产品（如美容仪）、LED照明设备等辐射发射类产品需符合21 CFR 1040标准，并提交Certification Report。据亚马逊卖家后台数据显示，2023年Q2因FDA不合规导致的下架中，美容仪类占比达34%。

常见问题解答

Q1：哪些亚马逊热销品必须做FDA注册？
A1：医疗器械、食品、药品、部分美容仪必须注册。

1. 确认产品是否属于FDA管辖范围
2. 完成企业注册与产品列名（如适用）
3. 保留注册号并上传至亚马逊合规文件系统

Q2：FDA注册是否需要第三方机构代办？
A2：外国企业必须通过U.S. Agent代理注册。

1. 指定一名美国境内代理人
2. 由代理人提交FDA Form 3537
3. 获取注册确认函用于平台审核

Q3：没有FDA认证会被亚马逊下架吗？
A3：是，FDA监管类产品无合规证明将被下架。

1. 检查品类是否需FDA注册或通知
2. 补交合规文件至Seller Central
3. 申请重新上架并提供整改说明

Q4：食品类目如何完成FDA合规？
A4：需完成食品设施注册并遵守FSMA法规。

1. 每偶数年10月前更新注册信息
2. 确保境外供应商已列入注册名单
3. 保存记录以应对FDA抽查

Q5：FDA认证有效期是多久？
A5：注册每两年更新一次，截止年份为偶数年12月31日。

1. 登录FDA Unified Registration and Listing System
2. 提交更新申请
3. 下载新注册证书并同步平台资料

合规经营，从准确理解FDA要求开始。