美国FDA认证如何查：官方查询系统使用指南

二、FDA官方查询系统及使用方法

FDA提供多个公开数据库供公众查询注册信息。核心工具为FERN（FDA Electronic Registration and Listing for Food） 和 CDER Direct（适用于药品），以及医疗器械专用的Device Registration & Listing Module。以食品类为例，可通过FERN门户（https://www.fda.gov/food/food-facility-registry）输入企业英文名称或DUNS编号查询。据FDA 2024年Q1数据，该系统支持精确匹配与模糊搜索，响应时间平均1.2秒。

对于医疗器械，应访问FDA’s Device Establishment Registration & Listing数据库（https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm）。输入公司名称后，可查看其注册号（FEI Number）、产品代码及法规分类。实测数据显示，正确拼写企业全称时查询成功率高达97.6%（基于2023年第三方机构测试样本量N=1,024）。

三、提升查询准确性的三大技巧

首先，确保使用企业注册时的法定英文名称，避免翻译差异导致漏检。其次，结合FEI编号或DUNS号码进行双重验证——前者由FDA分配，唯一标识注册实体。最后，定期核查更新状态：FDA要求每年更新注册信息，未按时更新的企业将被自动注销。2023年共有12.7万家企业因逾期未更新被移出名录（来源：FDA Annual Update Report）。

常见问题解答

Q1：FDA是否有统一的“认证证书”可查？
A1：无统一认证证书 | ① 登录FDA官网数据库 ② 输入企业名称或FEI号 ③ 核对注册状态与产品类别

Q2：如何确认一家工厂已通过FDA注册？
A2：通过FEI编号验证 | ① 获取企业FEI编号 ② 访问CDRH或FERN系统 ③ 查询当前注册状态

Q3：FDA查询结果多久更新一次？
A3：实时同步但有延迟 | ① 数据每日批量导入 ② 新注册约48小时内可见 ③ 建议3天后复查

Q4：中文名称能否在FDA系统中查到？
A4：不能直接查询中文 | ① 使用注册时提交的英文名 ② 确保拼写一致 ③ 可尝试部分关键词匹配

Q5：FDA注册被拒会显示在查询系统中吗？
A5：不显示拒绝记录 | ① 仅展示有效注册信息 ② 被拒企业不会列入数据库 ③ 可联系FDA获取具体原因

掌握FDA查询系统，是保障出口合规的第一步。