美国FDA认证在哪查询

中国跨境卖家出口食品、药品、医疗器械等于美国，必须确认产品是否通过FDA认证，并掌握官方权威查询方式。

如何查询美国FDA认证信息

美国食品药品监督管理局（FDA）不颁发传统意义上的“认证证书”，其监管机制依赖注册、列名与通知程序。根据FDA官网（fda.gov）及《联邦法规》21 CFR规定，企业需通过特定数据库查询产品合规状态。核心入口为FDA的Online Registration and Listing Systems，涵盖食品、药品、医疗器械等类别。

食品类FDA注册查询

所有向美国出口食品的企业须完成Food Facility Registration（食品设施注册），每两年更新一次。据FDA 2023年度报告，全球超35万家外国食品设施完成注册。查询路径：访问FDA官网→进入“Food”板块→使用Food Facility Search Tool（https://www.fda.gov/food/food-facility-search-tool）。输入企业名称或DUNS编号可验证注册状态。注意：该系统仅显示注册信息，不提供“认证”标识。

医疗器械产品列名查询

医疗器械需完成Establishment Registration和Device Listing。依据FDA 2024年Q1数据，Class II设备平均审批周期为90天，列名后方可合法销售。查询工具为Device Classification Database与510(k) Premarket Notification Database（https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm）。通过产品代码（Product Code）或申请号（K Number）检索审批状态。例如，红外体温计属6821代码，需提交510(k)通知。

药品与化妆品查询方式

处方药与非处方药需通过NDA（新药申请）或ANDA（仿制药申请），数据收录于Drugs@FDA数据库（https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/）。截至2024年6月，该库收录超2,300个中国药企批准记录。化妆品无前置审批，但自愿提交VCRP（自愿化妆品注册计划），可通过VCRP系统查询备案信息。

常见问题解答

Q1：FDA是否颁发纸质认证证书？
A1：不颁发。FDA无统一认证证书

1. 企业完成注册/列名获取确认函
2. 部分产品获Clearance Letter（如510(k)）
3. 无“FDA认证标志”官方文件

Q2：如何验证供应商声称的FDA认证？
A2：必须通过官方数据库交叉验证

1. 索取企业注册号或K Number
2. 登录对应FDA数据库检索
3. 核对产品名称与申报信息一致性

Q3：FDA注册需要多久？
A3：标准处理周期为3–5个工作日

1. 在线提交注册信息至FDA系统
2. 收到确认邮件含注册号
3. 复杂品类可能触发人工审核延长

Q4：FDA认证是否需要第三方机构？
A4：注册可自行完成，但建议专业代理

1. FDA接受企业直报
2. 第三方协助确保分类准确
3. 降低因错误导致拒货风险

Q5：没有FDA注册会有什么后果？
A5：货物将被CBP拒绝入境

1. 美国海关联网FDA数据库
2. 未注册企业无法清关
3. 可能被列入黑名单影响后续申报

所有出口美国健康类产品均需通过FDA官方数据库核实合规状态。