进口医疗器械联网核查最新申报流程

随着跨境电商与医疗健康领域的深度融合，进口医疗器械的合规申报成为跨境卖家关注的重点。国家药监局、海关总署联合推进的联网核查机制，显著提升了清关效率与监管透明度。

政策背景与核心要求

根据国家药品监督管理局与海关总署联合发布的《关于深化进口医疗器械通关便利化改革的公告》（2023年第86号），自2024年1月1日起，所有进口医疗器械必须通过“医疗器械唯一标识（UDI）系统”与“中国电子口岸系统”实现数据互联。企业需在报关前完成产品注册信息、境外生产企业资质及UDI数据的在线备案，确保“一物一码、源头可溯”。

最新申报流程详解

2024年申报流程已优化为“三步联网直通”模式，平均通关时间由72小时压缩至24小时内（据海关总署《2024年第一季度跨境电商通关报告》）。关键环节包括：备案预审、数据对接、实时核验。

第一步：前置备案与资质上传

企业须登录国家药监局“医疗器械网络交易服务监管平台”（https://mdnac.nmpa.gov.cn），提交《进口医疗器械注册证》《境外生产企业授权书》及产品UDI基础信息。备案审核周期为3–5个工作日，通过率91.3%（来源：NMPA 2024Q1数据通报）。

第二步：电子口岸数据对接

在“中国国际贸易单一窗口”（https://www.singlewindow.cn）选择“医疗器械申报模块”，同步导入已备案的UDI信息与报关单数据。系统自动校验注册证编号、HS编码与分类编码的一致性，错误率低于2.1%（据单一窗口2024年运营报告）。

第三步：海关实时联网核验

报关触发后，海关系统即时调取药监局数据库进行“三比对”：注册信息、生产企业、产品型号。核验通过后自动放行，异常情况将在2小时内反馈补正意见。2024年一季度核验通过率达96.7%，较2023年提升8.2个百分点（来源：海关总署统计月报）。

常见问题解答

Q1：未取得UDI能否申报？
A1：不能申报。必须完成UDI赋码并备案。

1. 登录NMPA UDI系统申请产品标识
2. 生成DI（设备标识）与PI（生产标识）
3. 上传至单一窗口申报模块

Q2：申报被退回如何处理？
A2：按提示修改信息并在48小时内重传。

1. 查看退回原因代码（如E03：注册证过期）
2. 更新资质文件并重新备案
3. 在单一窗口发起重新申报

Q3：个人防护类器械是否纳入核查？
A3：是，二类及以上防护器械均需核查。

1. 确认产品属于《医疗器械分类目录》
2. 取得对应级别注册证
3. 完成UDI备案后申报

Q4：境外企业能否直接申报？
A4：不能，须由境内代理人申报。

1. 指定中国境内的注册代理机构
2. 授权其使用UDI与报关系统
3. 承担合规与售后责任

Q5：申报信息变更如何操作？
A5：需重新备案并关联原申报记录。

1. 在NMPA平台提交变更申请
2. 获取更新后的备案编号
3. 在单一窗口替换原数据并申报

合规申报，高效通关，从掌握最新联网核查流程开始。