亚马逊医疗产品需要什么文件

销售医疗产品需合规文件支撑，确保安全与平台审核通过。中国卖家常因资质不全被下架或封号。

核心认证文件：FDA注册与510(k)豁免

美国市场要求所有医疗器械具备FDA合规性。根据美国食品药品监督管理局（FDA）规定，Ⅰ类低风险设备（如医用口罩、体温计）需完成企业注册和产品列名（Facility & Product Listing），部分可豁免510(k)上市前通知。据FDA官网2023年数据，超70%的中国出口Ⅰ类器械适用豁免路径，但必须提交注册信息至FDA数据库并获取企业编号。未注册企业产品将被海关扣留或亚马逊强制下架。

CE认证与欧盟符合性声明（DoC）

进入欧洲市场的医疗产品须满足MDR（EU）2017/745法规要求。Ⅰ类器械需通过公告机构（Notified Body）评估或自我认证，并签署欧盟符合性声明（Declaration of Conformity）。SGS 2024年报告显示，中国卖家因DoC文件缺失导致的 listings 删除占比达38%。关键材料包括技术文档、风险管理文件（ISO 14971）、标签与使用说明书（符合EN 1041），且语言须为销售国官方语言。

亚马逊平台特定要求

亚马逊要求医疗类产品提交《商品合规性文件》（Compliance Document），包含FDA注册号、CE证书、测试报告（如生物相容性、电气安全）、制造商信息及责任声明。2023年亚马逊卖家政策更新指出，非处方医用敷料、脉搏血氧仪等敏感品类需预先审批（Gating），审批通过率仅52%（据Jungle Scout调研）。建议提前6–8周准备完整资料包，避免断货损失。

常见问题解答

Q1：销售医用口罩是否需要FDA 510(k)？
A1：通常不需要，属Ⅰ类豁免设备 +

1. 完成FDA企业与产品注册
2. 获取注册号并上传至卖家后台
3. 保留注册证明备查

Q2：CE认证能否由工厂自行签发？
A2：Ⅰ类非灭菌非测量产品可自证 +

1. 编制技术文件与风险分析
2. 签署EU DoC声明
3. 贴附CE标志并保存10年

Q3：亚马逊要求提供哪些检测报告？
A3：需第三方实验室出具合规测试 +

1. 电气安全（IEC 60601-1）
2. 电磁兼容（IEC 60601-1-2）
3. 生物相容性（ISO 10993-1）

Q4：FDA注册号如何查询验证？
A4：通过FDA FURLS系统公开查询 +

1. 访问furls.fda.gov
2. 输入企业名称或DUNS号
3. 核对注册状态与产品代码

Q5：医疗产品被亚马逊审核拒绝怎么办？
A5：按拒因补充材料重新提交 +

1. 分析拒因邮件内容
2. 补正缺失文件（如DoC、测试报告）
3. 通过Seller Central申诉通道重提

合规是医疗产品长期运营的前提。