亚马逊什么产品需要FDA？中国跨境卖家合规指南

部分销往美国的亚马逊商品必须通过FDA认证，涉及食品、药品、医疗器械等多个品类。

哪些产品在亚马逊销售需遵守FDA规定

美国食品药品监督管理局（FDA）对进入美国市场的特定消费品实施严格监管。根据FDA官网及亚马逊卖家政策，以下类目产品在亚马逊美国站上架时必须符合FDA要求：食品与饮料、膳食补充剂、婴儿配方奶粉、化妆品、非处方药（OTC）、医疗器械（如口罩、体温计、隐形眼镜）、电离辐射电子产品（如紫外线消毒灯）。2023年FDA发布的《进口违规报告》显示，来自中国的商品占所有被拒入境案例的18.7%，其中62%涉及标签不合规或缺乏注册信息（来源：FDA Import Refusal Report 2023）。

FDA注册与合规核心要求

所有受FDA监管的产品制造商和出口商须完成企业注册并列明产品清单。食品类企业每两年需更新注册（当前周期为2024年10月1日至2024年12月31日），费用为0美元（FDA不收费）。据美国海关数据显示，2023年因未完成食品设施注册导致的货物扣留同比增长31%（来源：U.S. Customs and Border Protection, FDA Entry Review Data）。医疗器械分I、II、III类，I类多数豁免510(k)，但需注册与列名；II类通常需提交510(k)预市通知。2022年FDA公布的数据显示，约73%的中国医疗器械出口企业未能及时完成设备列名，导致清关延误。

亚马逊平台执行机制与卖家应对策略

亚马逊会定期抽查高风险类目商品的FDA合规文件。卖家中心政策明确要求：若销售FDA管辖产品，须在审核请求中提供工厂注册号、产品成分表、标签样稿等材料。据2023年 Jungle Scout《跨境合规调研报告》，46%的受影响卖家因无法及时提交FDA文件遭下架。建议卖家在上架前完成三步动作：确认产品是否属于FDA管辖范围（参考21 CFR法规章节）、完成相应注册（如食品设施注册FEI号码）、保留英文版合规证明备查。对于膳食补充剂，必须符合cGMP生产标准，并标注“本产品未经过FDA评估”声明。

常见问题解答

Q1：销售普通护肤品是否需要FDA批准？
A1：无需批准但需合规备案 +

1. 确认产品属于化妆品定义范畴
2. 完成FDA Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP)
3. 确保标签含成分列表与生产商信息

Q2：儿童玩具是否受FDA监管？
A2：否，主要归CPSC管辖 +

1. 检查是否含食品接触材料（如餐具玩具）
2. 若有则需符合FDA食品级标准
3. 提供LFGB或FDA食品接触通告支持文件

Q3：口罩属于哪类医疗器械？
A3：医用口罩属II类器械 +

1. 确认是否宣称医疗用途
2. 完成FDA企业注册与产品列名
3. 提交510(k)申请并通过实质等效审查

Q4：食品类产品如何完成FDA注册？
A4：在线免费注册并每两年更新 +

1. 访问FDA Food Facility Registration系统
2. 填写企业地址、负责人、产品类别
3. 获取注册号并在亚马逊卖家后台上传

Q5：FDA没有注册会被亚马逊下架吗？
A5：高风险类目将被强制下架 +

1. 响应亚马逊合规审核邮件
2. 补交FDA注册证明或豁免说明
3. 整改后申请重新上架

合规是进入美国市场的前提，提前准备FDA文件可避免下架风险。