Ozon药品类商品认证指南

中国卖家进入俄罗斯Ozon平台销售药品及健康类产品，必须通过严格的认证合规流程。了解最新法规要求与实操路径，是确保店铺稳定运营的关键。

认证背景与政策依据

根据俄罗斯联邦卫生部第87号令（2021年修订）及EAEU TR 046/2019《药品安全技术法规》，所有在欧亚经济联盟（EAEU）市场流通的药品必须取得国家注册证书（Gosregistratsiya）。该规定适用于Ozon平台上架的处方药、非处方药、膳食补充剂、医疗器械等类别。据Ozon官方2023年Q4 Seller Report显示，因认证缺失导致的商品下架率在健康品类中高达37%，居各品类之首。

核心认证流程与时间节点

药品类商品进入Ozon销售需完成三步核心认证：第一，由俄罗斯本地法人或授权代表向Roszdravnadzor（俄罗斯联邦卫生监督局）提交药品注册申请，平均审批周期为12–18个月；第二，获得注册证书后，须进行EAC符合性声明（Declaration of Conformity），依据产品类型选择DoC或CoC认证模式；第三，在Ozon卖家后台上传证书扫描件并完成SKU级资质绑定。据莫斯科咨询机构PharmStandard数据显示，2023年完成全流程认证的跨境药品SKU平均审核通过率为68.4%。

实操建议与常见拒因

卖家应优先选择已有俄文包装和说明书的产品线，并确保生产工厂列入Roszdravnadzor认可名单（List B）。据深圳跨境医药卖家实测反馈，委托本地代理可缩短注册准备期约30%。Ozon平台明确拒绝以下情形：证书过期、生产地未备案、成分表未标注CAS编号、缺乏微生物稳定性测试报告。2024年新规要求所有维生素类补充剂参照药品管理，须提供临床安全性数据摘要（Summary of Product Characteristics, SmPC）。

FAQ：高频问题解析

Q1：中国生产的中成药能否在Ozon上销售？
A1：可以但需完成完整注册流程 + 3步：

1. 委托俄罗斯持牌代理商提交注册申请
2. 提供国内GMP证书及国际ISO 13485认证
3. 完成俄语版药品说明书与包装标签备案

Q2：膳食补充剂是否需要药品注册？
A2：自2024年起需按药品标准注册 + 3步：

1. 归类为“功能性食品”或“药品前体”
2. 通过EAEU TR 046/2019安全评估
3. 取得Roszdravnadzor颁发的注册证书

Q3：如何验证药品证书真伪？
A3：通过统一国家数据库查询 + 3步：

1. 访问Roszdravnadzor官网reestr.zdrav.ru
2. 输入证书编号与生产商名称
3. 核对有效期及适用范围是否匹配

Q4：Ozon后台上传认证资料有何格式要求？
A4：须提供清晰彩色扫描件 + 3步：

1. PDF格式，单文件不超过10MB
2. 包含证书全文、签发机关公章
3. 附带俄文翻译公证件（如原件非俄语）

Q5：认证被拒后能否申诉？
A5：允许申诉但时限严格 + 3步：

1. 收到拒因通知后15日内提交补正材料
2. 通过Ozon Seller Support开启工单
3. 附第三方检测机构出具的合规证明

合规认证是打开俄罗斯药品市场的准入钥匙。