圣湘生物加速布局全球市场战略解析

圣湘生物凭借技术创新与国际认证，正系统化推进海外市场拓展，成为IVD领域出海标杆。

技术驱动+认证先行，构建全球化准入基础

截至2023年底，圣湘生物已获得CE、FDA（部分产品）、WHO PQ等多项国际认证。其新冠检测试剂通过世界卫生组织应急使用清单（EUL）评估，进入全球采购目录，覆盖160多个国家和地区（数据来源：WHO官网，2023年第四季度报告）。分子诊断平台GeneMatrix全自动系统获CE-IVD认证，支持高通量检测，在东南亚、非洲公立医院系统实现批量部署。据中国医药保健品进出口商会发布的《2023年中国体外诊断产品出口报告》，2022年我国IVD出口额达148.6亿美元，其中核酸检测试剂占比37%，圣湘生物位列出口企业前五强，海外营收同比增长52.3%。

本地化运营+渠道合作，深化区域市场渗透

圣湘在海外设立多个区域中心，如泰国子公司负责东盟市场，南非办事处辐射撒哈拉以南非洲。公司采用“核心设备投放+耗材持续销售”模式，提升客户粘性。据公司2023年年报披露，其海外直销团队覆盖超30国，与当地 distributor 合作网络达120余家。在巴西，圣湘与Laboratório Sabin达成战略合作，联合推广呼吸道多联检产品；在菲律宾，中标国家公共卫生实验室升级项目，提供全套分子诊断解决方案。第三方调研机构Evaluate MedTech数据显示，2023年全球体外诊断市场规模达742亿美元，新兴市场年复合增长率达9.1%，为本土企业提供增长窗口。

产品矩阵扩展与研发投入，支撑长期竞争力

圣湘生物持续加大海外适应症产品研发，目前已形成传染病、肿瘤、慢病、妇幼健康四大产品线。2023年，其乙型肝炎病毒载量检测产品获欧盟CE认证，结核分枝杆菌检测方案通过非洲疾控中心性能验证。研发方面，公司全年研发投入达4.8亿元，占营业收入比重15.2%（数据来源：圣湘生物2023年年度报告），高于行业平均水平的10.5%。其自主研发的POCT（即时检测）平台iPonatic已在越南基层医疗试点应用，实现1小时出结果，适配资源有限地区需求。据海关总署统计，2023年我国对“一带一路”沿线国家医疗器械出口增长21.4%，其中湖南地区出口增速达36.7%，圣湘为主要贡献企业之一。

常见问题解答

Q1：圣湘生物主要进入哪些海外细分市场？
A1：聚焦传染病防控与公共卫生基建薄弱地区。

• 第一步：优先布局东南亚、非洲、拉美等高需求区域
• 第二步：切入国家级实验室和区域医疗中心
• 第三步：通过政府项目和国际组织采购建立品牌信任

Q2：海外注册认证的关键路径是什么？
A2：以CE、WHO PQ为核心，分阶段获取区域准入资质。

• 第一步：完成ISO 13485质量体系认证
• 第二步：开展临床评价并提交CE技术文件
• 第三步：申请WHO预认证或FDA 510(k)以增强公信力

Q3：如何应对不同国家的技术标准差异？
A3：建立本地合规团队，动态跟踪法规更新。

• 第一步：接入RAPS（国际法规事务协会）数据库监控政策变化
• 第二步：与当地CRO合作完成注册临床试验
• 第三步：定制化调整产品标签与说明书符合本地语言与规范

Q4：海外销售渠道建设有哪些有效模式？
A4：采取“自营+代理”双轨制，强化终端掌控力。

• 第一步：在重点国家设立子公司或办事处
• 第二步：筛选具备政府资源和技术服务能力的经销商
• 第三步：提供培训认证体系确保服务标准化

Q5：未来三年海外增长的核心驱动力是什么？
A5：产品多元化与本地化生产能力提升。

• 第一步：推进海外建厂或技术授权合作降低物流成本
• 第二步：开发针对热带病、地方性疾病的特检产品
• 第三步：接入全球公共卫生供应链体系参与长期订单

技术出海+模式创新，打造全球体外诊断新势力。