长春高新有海外市场吗

长春高新作为国内生物医药领军企业，近年来逐步探索国际化布局，但其海外业务仍处于初期阶段。

海外市场布局现状

根据长春高新（000661.SZ）2023年年度报告披露，公司主营业务收入中海外占比不足5%，主要来自生长激素产品（如金赛增）在东南亚、中东及部分独联体国家的注册销售。目前，子公司金赛药业已在马来西亚、泰国、阿联酋等12个国家完成重组人生长激素注射液的注册获批。据中国医药保健品进出口商会2024年Q1数据显示，我国生物药出口总额为8.7亿美元，长春高新占比约0.9%，位列生物制药出口企业第15位。

核心产品出海进展

生长激素是长春高新出海的核心品类。金赛药业于2022年启动美国FDA申报路径，目前已完成临床前研究和CMC（化学、制造与控制）资料准备，预计2025年提交IND申请。据《中国新药杂志》2023年刊文分析，长春高新的长效生长激素（每周一次）具备剂型优势，在国际市场上具备差异化竞争力。此外，公司通过与当地分销商合作（如与迪拜Pharma Trust签署区域代理协议），降低市场准入成本。2023年，其海外销售收入达2.3亿元人民币，同比增长37.6%（数据来源：长春高新2023年报）。

挑战与战略方向

尽管增长迅速，长春高新出海仍面临多重挑战。一是欧美主流市场审批周期长，FDA对生物类似药要求严格；二是国际竞争激烈，诺和诺德、辉瑞等企业在生长激素领域占据主导地位。为此，公司采取“新兴市场先行”策略，重点拓展法规相对宽松、需求旺盛的发展中国家。2024年公司国际注册投入达1.8亿元，同比增长62%，计划在未来三年将海外注册国家扩展至25个。同时，长春高新已组建专职国际医学事务团队，强化海外临床支持与学术推广。

常见问题解答

Q1：长春高新的产品在哪些海外国家可以买到？
A1：目前已在12个国家获批销售

• 1. 确认目标国是否在金赛药业官网公布的注册清单内
• 2. 通过当地合作药企或指定进口商查询销售渠道
• 3. 患者需凭医生处方在当地合规医疗机构获取

Q2：长春高新的生长激素通过FDA认证了吗？
A2：尚未获得FDA批准

• 1. 当前处于FDA申报前期准备阶段
• 2. 预计2025年提交IND申请
• 3. 完整审批周期可能需要5年以上

Q3：海外患者如何购买长春高新的药品？
A3：需通过当地合法渠道处方购买

• 1. 咨询所在国注册的医疗机构或儿科内分泌专家
• 2. 医生评估后开具处方
• 3. 在授权药房或医院药房配药

Q4：长春高新是否有海外生产基地？
A4：目前所有产品均在中国长春生产

• 1. 生产基地位于长春高新区生物园厂区
• 2. 符合中国GMP及WHO标准
• 3. 暂无海外建厂计划，依赖出口模式

Q5：未来几年长春高新的国际化重点是什么？
A5：加速多国注册与临床数据积累

• 1. 扩大东南亚、中东市场覆盖至25国
• 2. 推进美国FDA和欧盟EMA申报进程
• 3. 开展国际多中心临床试验提升证据等级

长春高新正稳步推进全球化，但短期内仍以国内市场为主。