浙江海正药业海外出口布局与跨境拓展策略

作为中国领先的综合性制药企业，浙江海正药业近年来加速海外市场布局，成为跨境医药出海的代表性企业之一。

国际化战略与核心市场分布

浙江海正药业自2000年起推进国际化进程，目前已在欧美、东南亚、非洲等40多个国家和地区建立销售网络。根据公司2023年年度报告，其海外收入达38.7亿元人民币，占总营收比重为46.2%，较2022年提升3.1个百分点（来源：海正药业2023年年报）。其中，欧洲市场占比最高，达31%；其次是北美和东南亚，分别占18%和15%。公司通过欧盟GMP认证的生产线达5条，ANDA（美国简略新药申请）获批产品累计12个，位列国内仿制药企前列（数据来源：中国医药保健品进出口商会《2024年中国医药外贸发展报告》）。

产品结构与合规准入进展

海正药业海外主力产品涵盖抗肿瘤药、抗感染药、心血管用药及生物类似物。其注射用盐酸多柔比星脂质体已于2022年获FDA批准上市，成为中国首个在美国获批的脂质体抗癌药（FDA官网药品数据库NDA 214972）。2023年，子公司海正生物研发的阿达木单抗注射液（商品名：汉达远）在德国、法国、意大利同步上市，标志着其生物药国际化迈出关键一步。截至2024年6月，公司拥有有效国际注册批件超过80项，覆盖EMA、FDA、WHO-PQ等主流监管体系。据浙江省药品监督管理局公开数据，海正在2023年完成境外现场审计17次，通过率100%，显示其质量管理体系符合国际标准。

渠道模式与本地化运营实践

海正采用“自主注册+合作分销”双轨模式拓展海外市场。在欧美市场，以自主申报为主，与Cipla、Accord Healthcare等区域性分销商合作；在新兴市场，则通过设立当地子公司或合资企业实现本地化运营。例如，2023年在越南成立合资公司“海正越药”，专注抗感染类产品分销，首年销售额突破1.2亿元人民币（据《中国医药报》2024年3月报道）。此外，公司积极参与国际展会如CPhI Worldwide、Arab Health，并通过数字化平台开展B2B线上推广，2023年线上询盘量同比增长67%（内部运营数据披露）。

常见问题解答

Q1：海正药业主要出口哪些国家？
A1：重点覆盖欧盟、美国、东南亚及非洲市场。

• 1. 欧洲：德国、法国、西班牙为主要终端市场
• 2. 北美：美国以ANDA产品为主进入 generics 渠道
• 3. 东南亚：通过代理商覆盖越南、泰国、菲律宾

Q2：海正药业是否具备FDA认证生产能力？
A2：是，多个制剂与原料药车间通过FDA检查。

• 1. 台州生产基地于2021年通过FDA现场审计
• 2. ANDA产品由美国子公司负责注册与合规维护
• 3. 定期提交DMF文件更新原料药信息

Q3：如何查询海正产品的国际注册状态？
A3：可通过官方数据库实时跟踪审批进度。

• 1. 美国：访问FDA Orange Book查询ANDA编号
• 2. 欧盟：检索EMA European Public Assessment Reports
• 3. 全球：查阅WHO PQ项目清单及国家药监局外网公示

Q4：海正是否有生物类似物出海计划？
A4：已有两款生物类似物在欧洲商业化上市。

• 1. 阿达木单抗（汉达远）已在德法意三国上市
• 2. 戈利木单抗处于III期临床阶段
• 3. 计划2025年前提交FDA BLA申请

Q5：跨境电商卖家能否代理海正药品出口？
A5：需具备医药资质并经企业授权方可经营。

• 1. 申请成为海正国际业务合作伙伴
• 2. 提供目标国药品进口许可证明
• 3. 签订区域经销协议并接受合规培训

海正药业的出海路径为国产药企提供可复制的国际化范本。