甘李药业海外布局进展

中国胰岛素制剂企业加速全球化，甘李药业海外市场拓展进入关键阶段。

全球市场战略布局稳步推进

截至2023年底，甘李药业已在全球超过40个国家和地区开展业务，其中重点覆盖东南亚、拉美及独联体国家。根据公司年报披露数据，海外营收达7.8亿元人民币，同比增长36.2%，占总营收比重提升至19.3%（来源：甘李药业2023年年度报告）。其核心产品重组人胰岛素和甘精胰岛素注射液已在乌兹别克斯坦、秘鲁、菲律宾、马来西亚等国获批上市，标志着公司在非欧美市场的商业化能力持续增强。此外，甘李在俄罗斯的本地分销合作模式被纳入《中国医药企业国际化蓝皮书2024》典型案例，显示其新兴市场渠道策略具备可复制性。

欧美市场注册取得实质性突破

在高门槛的欧美市场，甘李药业持续推进ANDA（简略新药申请）申报。其甘精胰岛素注射液于2023年6月获美国FDA受理，目前处于审评阶段（FDA橙皮书数据库更新至2024年3月）。若顺利获批，将成为中国第三家进入美国市场的国产长效胰岛素企业。在欧洲，公司通过与德国CordenPharma合作进行CMO生产，并以自有品牌提交了多个欧盟成员国的MA（上市许可）申请。据欧洲药品管理局（EMA）公开信息，其生物类似药评估路径已通过初步科学意见反馈。与此同时，甘李在2023年完成巴西ANVISA现场检查，为南美高端市场准入奠定基础。

研发与产能支撑国际化长期战略

为匹配海外扩张需求，甘李药业在北京通州基地建成符合cGMP标准的二期生产线，设计年产能达2亿支胰岛素制剂（来源：北京市经信局2023年重点项目清单）。该产线已于2023年Q4通过乌兹别克斯坦国家药监局GMP认证，成为中国少数实现海外监管机构现场认证的生物制药企业之一。研发投入方面，2023年研发费用为5.1亿元，占营收比例12.6%，主要用于GLP-1类创新药及胰岛素新型给药装置开发。其中，每周一次GLP-1受体激动剂GZR18已在美国启动Ib期临床试验（ClinicalTrials.gov编号NCT05786568），预计2025年公布初步数据，有望成为其下一代出海核心产品。

常见问题解答

Q1：甘李药业在哪些国家已经实现产品上市？
A1：已覆盖40余国，重点在东南亚和独联体。

1. 确认已获批国家清单，包括菲律宾、马来西亚、乌兹别克斯坦等；
2. 查阅当地药监局官网或公司公告获取注册批件编号；
3. 联系区域代理商核实实际供货与医院进院情况。

Q2：甘李胰岛素是否已进入美国市场？
A2：尚未上市，但ANDA已获FDA受理审查中。

1. 登录FDA橙皮书查询应用号（如214320）状态；
2. 跟踪审评时间节点，预计2025年前完成现场核查；
3. 准备应对专利挑战，评估ANDA第IV段声明风险。

Q3：海外销售主要采用何种商业模式？
A3：采取“自建团队+本地代理”混合模式。

1. 在成熟市场如拉美设立子公司负责注册与医学事务；
2. 在新兴市场授权本地龙头药企负责分销与医保谈判；
3. 统一质量标准输出，确保全球供应链一致性。

Q4：如何验证其海外生产设施合规性？
A4：生产基地通过多国GMP认证，支持出口。

1. 访问WHO或目标国药监局官网查询认证记录；
2. 索取工厂审计报告或第三方认证文件（如TUV）；
3. 关注FDA或EMA是否列入进口警示名单。

Q5：未来出海的重点产品是什么？
A5：GLP-1类药物GZR18是下一阶段核心管线。

1. 追踪其在美国Ib期临床试验入组进度；
2. 评估与司美格鲁肽的竞争差异点（剂量、半衰期）；
3. 提前布局海外权益授权（BD）合作可能性。

甘李药业正从区域性出口迈向全球深度运营。