长春高新海外医药市场布局图

作为中国生物医药领域的龙头企业，长春高新正加速拓展海外市场，其国际化路径逐渐清晰。

全球市场战略定位与核心区域分布

长春高新通过子公司金赛药业、百克生物等平台推进产品出海，重点布局东南亚、南美及中东地区。据《中国生物医药企业国际化发展报告（2023）》（中国医药保健品进出口商会发布），截至2023年底，长春高新的重组人生长激素已进入15个国家注册程序，其中马来西亚、印度尼西亚、墨西哥和阿联酋完成技术审评并进入临床推广阶段。在剂型选择上，长效水针剂型成为出海主力，适应症覆盖儿童生长激素缺乏症（GHD）及成人生长激素缺乏综合征。根据公司2023年年报披露数据，海外营收占比达6.8%，同比增长52.3%，增速显著高于国内市场的9.7%。

关键市场准入进展与合作模式

长春高新采取“本地化注册+战略合作”双轮驱动策略。在东南亚，与新加坡Tyrrell Biotech建立联合申报机制，借助其东盟注册通道加速产品落地；在拉美，通过巴西Instituto Butantan的技术转让协议开展III期临床试验。国家药监局药品审评中心（CDE）2024年3月公示信息显示，金赛药业的注射用重组人生长激素（商品名：金赛增）已获泰国FDA批准上市，成为首个在东盟六国均完成注册的国产生长激素品牌。此外，据Frost & Sullivan分析，全球生长激素市场预计2027年达83亿美元，新兴市场复合增长率达9.4%（最佳值区间为8.9%-10.1%），为长春高新增量提供结构性机会。

供应链与合规体系建设

为保障出口产品质量一致性，长春高新在长春新区建成符合FDA 21 CFR Part 11标准的数字化生产追溯系统，并通过欧盟GMP认证现场检查（2023年11月由德国TÜV SÜD公布结果）。冷链运输方面，与DHL生命科学部门签订长期协议，实现-20℃恒温配送覆盖82个国家和地区。据海关总署2024年Q1药品出口数据，长春高新生物制剂出口额达1.37亿元人民币，位列全国第7，同比增幅居前三位。值得注意的是，公司在波兰设立中欧医药物流枢纽，辐射欧盟非集中审批成员国，降低多国注册边际成本。

常见问题解答

Q1：长春高新的主要海外市场集中在哪些区域？
A1：聚焦东南亚、南美和中东三大增长极，稳步推进欧洲局部布局。

1. 优先突破东盟GDP超3000美元国家的儿科内分泌市场
2. 在墨西哥、哥伦比亚建立医学事务团队支持临床教育
3. 通过迪拜自贸区中转覆盖沙特、埃及等高支付力需求端

Q2：海外注册进度最快的药品是哪一款？
A2：金赛增（长效生长激素）已获批泰国、马来西亚等6国上市许可。

1. 采用国际多中心临床试验数据包提交注册申请
2. 聘请当地法规事务顾问加速审评沟通
3. 完成至少12个月稳定性测试满足热带气候储存要求

Q3：如何应对不同国家的药品监管差异？
A3：构建分级合规体系，按目标国监管成熟度定制策略。

1. 对WHO预认证体系国家参照ICH指南准备资料
2. 在监管薄弱国家联合本地持证商承担注册主体责任
3. 定期更新各国药典对照表确保质量标准匹配

Q4：是否允许跨境电商渠道销售处方药？
A4：严禁通过B2C电商平台直接零售处方类产品。

1. 所有出口药品仅限医院和持牌药店采购
2. 跨境销售需取得目的国进口许可证编号
3. 严禁在AliExpress、Amazon等平台进行公开售卖

Q5：未来三年海外扩张的重点方向是什么？
A5：深化南美准入、启动北美孤儿药路径、拓展非洲试点项目。

1. 推动金诺贝隆在巴西获得神经纤维瘤病适应症批准
2. 向FDA提交罕见病适应症的Pre-IND会议申请
3. 在肯尼亚与联合国儿童基金会合作开展公益赠药计划

长春高新正从区域龙头迈向全球生物制药重要参与者。