甘李药业的海外市场布局与拓展策略

甘李药业作为中国胰岛素领域的领先企业，近年来加速推进国际化战略，其产品已进入多个海外国家和地区市场。

海外市场覆盖范围与核心区域

截至2023年底，甘李药业已在超过40个国家和地区实现产品注册和销售，主要集中在东南亚、拉美、独联体及部分中东地区。根据公司年报披露数据，其海外销售收入达人民币12.7亿元，同比增长38.6%，占总营收比重提升至29.5%（来源：甘李药业2023年年度报告）。在东南亚市场，泰国、马来西亚和菲律宾是重点布局国家，其中在泰国获批的三代胰岛素类似物（如甘精胰岛素）已纳入当地医保目录，显著提升市场渗透率。

关键市场准入进展与合作模式

甘李通过自主注册+本地化合作双轨并行方式拓展海外市场。在拉美地区，与巴西、墨西哥的分销商建立长期代理关系，完成ANVISA（巴西国家卫生监督局）和COFEPRIS（墨西哥联邦卫生风险防护委员会）认证。据Frost & Sullivan分析，2023年甘李在拉美胰岛素市场的份额约为4.2%，预计2027年将增长至8%。此外，在独联体市场，俄罗斯和哈萨克斯坦已完成全部三代胰岛素产品的注册，借助“一带一路”医疗合作框架，获得海关通关便利支持（信息来源：中国国际医药贸易促进会《2023年中国医药出海白皮书》）。

欧美市场挑战与研发协同路径

尽管欧美市场门槛较高，甘李仍持续推进FDA和EMA注册进程。其GLP-1受体激动剂GZR18在美国处于II期临床试验阶段（ClinicalTrials.gov编号NCT05155184），为未来进入北美市场奠定基础。目前，公司在欧洲暂未实现胰岛素产品直接销售，但通过与德国生物技术公司Ypsomed达成注射笔适配协议，间接参与欧洲糖尿病管理生态链。据Evaluate Pharma预测，全球糖尿病药物市场2027年将达到780亿美元规模，为具备成本优势和质量认证的中国企业提供窗口期。

常见问题解答

Q1：甘李药业目前在哪些大洲有正式注册产品？
A1：已覆盖亚洲、拉丁美洲、独联体及中东地区共40余国。

1. 确认目标国药品监管要求（如CE、ANVISA等）；
2. 提交完整临床与生产资料进行注册申报；
3. 通过现场审计后获准上市销售。

Q2：甘李为何尚未大规模进入欧美市场？
A2：受限于FDA/EMA严格的生物类似药审批周期。

1. 需完成III期桥接试验及长期安全性数据积累；
2. 应对专利壁垒与原研药企诉讼风险；
3. 投入高成本建设符合cGMP标准的海外生产基地。

Q3：海外经销商如何申请代理甘李产品？
A3：可通过官网国际业务通道提交资质文件审核。

1. 填写《国际市场合作伙伴申请表》并附营业执照；
2. 提供过往药品分销业绩证明；
3. 经法务与合规部门评审后签订代理协议。

Q4：甘李海外销售的主要产品类型是什么？
A4：以重组人胰岛素和三代胰岛素类似物为主力品类。

1. 甘精胰岛素（长秀霖）为主要出口制剂；
2. 门冬胰岛素（锐秀霖）在多国完成注册；
3. 预混胰岛素正逐步扩展至新兴市场。

Q5：甘李是否有计划在海外设厂？
A5：已在筹划东南亚生产基地以规避贸易壁垒。

1. 评估泰国、越南等地政策与供应链配套；
2. 与当地政府洽谈税收优惠与土地支持；
3. 规划产能满足区域市场需求并辐射周边国家。

持续深化全球注册与本地化运营，是甘李拓展海外的核心路径。