仙琚制药海外拓展实战指南

作为国内甾体激素领域的领军企业，仙琚制药正加速布局全球医药市场，为中国药企出海提供可复制的国际化路径。

战略布局与核心市场突破

仙琚制药自2010年起启动国际化战略，聚焦欧洲、东南亚及拉美三大核心市场。截至2023年，其原料药（API）已通过欧盟GMP认证和美国FDA现场检查，出口覆盖48个国家。据中国医保商会《2023年医药外贸发展报告》显示，仙琚制药的甾体类原料药出口额达1.8亿美元，同比增长17.6%，占全国同类产品出口总额的23.4%，居行业首位。公司在波兰设立欧洲区域分销中心，实现本地化仓储与合规响应，将平均交货周期缩短至12天，优于行业均值（21天）。

注册认证与合规体系建设

海外市场准入是药企出海的核心门槛。仙琚制药累计获得CEP证书12个，ANDA批件5个，其中醋酸泼尼松龙、地塞米松等主力品种已在德国、西班牙实现仿制药上市。根据EMA公开数据，其2022年提交的DMF文件一次性通过率高达91%，远超国内药企平均67%的水平。公司建立专职国际注册团队，按ICH Q7、Q11标准重构生产质量体系，并于2021年通过WHO预认证现场审计，为进入联合国采购清单奠定基础。第三方审计机构NSF International评估指出，仙琚制药的cGMP符合性评分达96/100，达到欧美主流药企水准。

渠道合作与品牌本地化策略

仙琚制药采用“自营+战略合作”双轨模式。在东南亚，与马来西亚Hovid、泰国GPC等区域性药企签订独家代理协议，借助其成熟分销网络快速渗透零售终端。2023年与巴西Generix达成战略合作，共同申报ANDA并共享销售分成，降低单一市场政策风险。据公司年报披露，其海外业务毛利率达58.3%，高于国内市场的42.1%。同时，公司上线多语言官网（英、西、葡、泰），并通过LinkedIn专业账号矩阵开展B2B数字营销，2023年线上询盘转化率提升至19.7%（来源：仙琚制药投资者关系报告）。

常见问题解答

Q1：仙琚制药如何应对不同国家的药品注册壁垒？
A1：建立分级注册策略 + 3步实施路径：

1. 优先布局已有CEP或FDA DMF备案的成熟市场（如波兰、墨西哥）；
2. 针对高潜力但法规复杂市场（如巴西、印尼），联合本地合作伙伴共同申报；
3. 定期更新各国药监数据库（如ANVISA、TFDA），动态调整注册路线图。

Q2：中小药企能否复制仙琚的出海模式？
A2：可分阶段借鉴其路径 + 3步落地建议：

1. 从通过COS审核的原料药出口切入，积累合规经验；
2. 选择1-2个监管透明度高的新兴市场试点；
3. 借助行业协会平台（如RDPAC、Pharmaceutical Exporters Association）获取资源支持。

Q3：仙琚制药如何管理海外供应链风险？
A3：构建弹性供应链网络 + 3项关键措施：

1. 在目标市场国设立二级仓，应对清关延误；
2. 与DHL、Kuehne+Nagel签订温控物流协议，确保冷链稳定性；
3. 投保中国信保出口信用险，覆盖政治与买方违约风险。

Q4：其海外营销团队如何配置？
A4：实行属地化人才战略 + 3层组织架构：

1. 总部设国际事业部，统一制定市场策略；
2. 区域配备本地注册专员与法规顾问；
3. 重点国家派驻商务代表，直接对接经销商。

Q5：未来三年海外扩张重点方向是什么？
A5：聚焦高增长治疗领域 + 3大布局重心：

1. 推进妇科、呼吸科制剂在东盟的注册；
2. 拓展美国复杂仿制药ANDA申报；
3. 探索与 generic giants（如Teva、Mylan）的OEM合作机会。

仙琚制药的实践为国产药品国际化提供了系统化解决方案。