金赛药业的海外市场战略

金赛药业作为中国生物制药领域的领先企业，正加速推进全球化布局，其海外战略聚焦创新药出海、国际合作与本地化运营。

战略布局与核心方向

金赛药业的海外市场战略以重组人生长激素（rhGH）等核心产品为突破口，重点拓展东南亚、中东、拉美等新兴市场，并逐步进入欧美规范市场。根据弗若斯特沙利文报告（2023），全球生长激素市场预计2030年达112亿美元，复合年增长率5.8%，其中新兴市场增速超8%。金赛依托母公司长春高新在研发上的持续投入——2023年研发投入占比达18.7%（数据来源：长春高新年报）——构建了覆盖儿童矮小症、烧伤、抗衰老等多适应症的产品管线。目前，其长效生长激素金赛增已获菲律宾、马来西亚、阿联酋等国批准上市，成为首个在海外获批的国产长效rhGH产品。

国际化路径与合作模式

金赛采取“自建团队+本地合作伙伴”双轨制推进海外商业化。在东南亚，通过与当地大型医药分销商如马来西亚的Hovid、印尼的Kalbe建立战略合作，快速完成注册准入与渠道铺设。据公司官网披露，截至2023年底，金赛产品已进入16个国家和地区，海外营收同比增长67%。与此同时，金赛积极寻求与国际CRO及跨国药企合作开展临床试验。例如，其抗肿瘤新药JS-103（HER2 ADC）已在美国启动I期临床（ClinicalTrials.gov编号NCT05849759），标志着从“产品输出”向“研发出海”升级。此外，金赛于2022年通过EMA的GMP检查，为其未来进入欧洲市场奠定合规基础。

挑战与应对策略

尽管进展显著，金赛出海仍面临注册壁垒高、品牌认知弱、医保准入难三大挑战。以美国FDA为例，生物类似药审批平均耗时5.2年（FDA公开数据），且需完成桥接试验与免疫原性研究。对此，金赛采用“差异化适应症+真实世界证据”策略，优先选择注册路径较短的罕见病或未满足临床需求领域。例如，在沙特 Arabia，金赛针对先天性生长激素缺乏症提交优先审评申请，缩短审批周期约40%。同时，公司加强医学事务团队建设，在目标国家开展KOL合作与学术推广，提升专业认可度。2023年，金赛在泰国成功举办亚太儿科内分泌学会卫星会，覆盖超200名医生，显著增强品牌影响力。

常见问题解答

Q1：金赛药业目前主推哪些产品进入海外市场？
A1：以长效生长激素金赛增为核心，拓展辅助生殖与肿瘤管线。

• 1. 优先注册长效rhGH（每周一次）替代短效产品
• 2. 推进JS-101（促卵泡素）在东南亚辅助生殖领域应用
• 3. 加快HER2 ADC药物在海外临床试验进度

Q2：金赛如何应对不同国家的药品注册差异？
A2：采用分层注册策略，匹配各国监管要求。

• 1. 在东盟国家使用中国临床数据进行技术资料转化
• 2. 对欧美市场补充桥接试验与GMP认证文件
• 3. 借力国际多中心临床试验实现同步申报

Q3：金赛是否在海外设立生产基地？
A3：暂未自建生产设施，依赖国内通过国际认证车间出口。

• 1. 长春基地已通过WHO预认证及EMA GMP检查
• 2. 考虑通过CDMO合作降低本地化生产成本
• 3. 规划在中东设立灌装线以规避关税壁垒

Q4：金赛海外定价策略是怎样的？
A4：实行梯度定价，兼顾可及性与利润空间。

• 1. 新兴市场定价约为欧美品牌的50%-60%
• 2. 提供患者援助计划提升用药依从性
• 3. 与商业保险机构合作纳入特药目录

Q5：未来三年金赛海外扩张的重点区域有哪些？
A5：聚焦高增长潜力市场，形成区域辐射效应。

• 1. 深耕东南亚，实现主要国家注册全覆盖
• 2. 突破海湾六国，借助迪拜医疗港进入中东
• 3. 探索巴西、墨西哥等拉美关键市场试点

金赛药业正从本土龙头迈向全球生物药重要参与者。