上海谊众海外市场表现如何

2026-01-09 4

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上海谊众作为抗癌药物紫杉醇胶束的国内独家生产企业，其海外布局尚处早期阶段，市场拓展以谨慎合作为主。

海外市场战略布局与进展

截至2023年，上海谊众尚未实现药品在海外市场的直接商业化销售。根据公司年报披露，其核心产品“紫杉醇胶束”（商品名：紫晟）目前仅在中国大陆获批上市，适应症为非小细胞肺癌。公司明确表示正推进国际多中心临床试验（IMCT）前期准备工作，目标区域包括东南亚、中东及东欧等监管门槛相对适中且肿瘤用药需求增长较快的市场。据《中国医药报》2023年报道，上海谊众已与新加坡某区域性分销商签署初步合作协议，探索通过技术许可+本地化生产模式进入东盟市场，该路径可降低注册成本并规避部分进口壁垒。

国际注册进展与合规能力

上海谊众于2022年启动美国FDA和欧盟EMA的预沟通程序，已完成CMC（化学、制造与控制）资料的英文版标准化编制。根据国家药监局药品审评中心（CDE）公开信息，其原料药生产工艺和制剂稳定性数据符合ICH Q7指南要求，具备国际注册基础条件。但截至目前，未提交正式的新药申请（NDA）。第三方医药咨询机构PharmCube Insight评估指出，若按常规流程，上海谊众产品进入欧美市场至少需5–7年，主要瓶颈在于缺乏海外临床试验数据支撑和跨国商业化团队。相较之下，其在RCEP成员国的注册路径更可行——越南卫生部药品管理局（DAV）2023年更新清单显示，紫杉醇胶束已被纳入“优先审评目录”，有望缩短审批周期至24个月内。

竞争格局与出海潜力分析

在全球紫杉醇类药物市场中，上海谊众面临强生（Abraxane）、辉瑞（Paclitaxel）等原研药企的竞争。弗若斯特沙利文报告显示，2022年全球紫杉醇制剂市场规模达38.6亿美元，其中纳米白蛋白结合型占比约31%。上海谊众产品采用聚合物胶束技术，在溶剂安全性与不良反应率上优于传统Cremophor EL溶剂型制剂，但在生物等效性与长期生存获益方面仍缺乏头对头研究证据。卖家实测经验表明，中东地区医院采购决策更关注价格优势与本地库存保障，而上海谊众当前出口报价约为Abraxane的60%，具备一定议价空间。不过，其产能限制仍是硬伤——2023年公司公告显示，现有生产线年设计产能仅为30万支，难以满足大规模国际订单需求。