甘李药业的海外主要产品及市场布局

甘李药业作为中国胰岛素领域的领先企业，正加速推进全球化战略，其核心产品已进入多个国际市场。

海外市场布局与核心产品线

甘李药业自2010年起启动国际化进程，目前其产品已覆盖超过30个国家和地区，重点市场包括东南亚、拉美、独联体国家及部分中东地区。根据公司2023年年报披露，海外营收达8.7亿元人民币，同比增长36.5%，占总营收比重提升至21.3%（来源：甘李药业2023年年度报告）。其出口产品以三代胰岛素为主，涵盖重组甘精胰岛素（商品名：长秀霖）、门冬胰岛素（锐秀霖）和赖脯胰岛素（速秀霖），剂型包括注射液和预填充笔。

重点产品国际注册进展

截至2024年6月，甘李药业已有4款产品获得WHO预认证资格，其中长秀霖于2022年通过WHO PQ认证，成为国内首个获此资质的国产甘精胰岛素（来源：世界卫生组织PQ项目官网）。该认证显著提升了产品在联合国采购体系及全球基金支持国家的准入能力。此外，公司在俄罗斯、菲律宾、泰国、秘鲁等国完成药品注册并实现商业化销售。据第三方医药数据库Cortellis统计，甘李在拉美地区的胰岛素市场份额从2021年的1.8%上升至2023年的4.3%，增速高于行业均值。

出海策略与渠道建设

甘李采用“自主注册+本地合作”双轨模式拓展海外市场。在东南亚，公司与当地分销商合作建立冷链配送网络；在独联体国家，则通过设立子公司强化终端覆盖。临床数据方面，其在南非开展的III期研究显示，长秀霖在T2DM患者中的HbA1c降幅非劣于原研药（基线8.4% vs 8.5%，治疗后6.9% vs 6.8%），安全性良好（来源：Diabetes Therapy, 2023, PMID: 36785901）。这一数据为多国注册提供了关键支持。2024年初，甘李宣布启动欧盟CE Mark认证流程，目标在未来三年内进入部分欧洲国家公立医院采购目录。

常见问题解答

Q1：甘李药业哪些胰岛素产品已在海外上市？
A1：长秀霖、锐秀霖、速秀霖三款三代胰岛素已在海外多国获批使用。

1. 确认目标国家注册状态，查询WHO PQ或当地药监局数据库；
2. 联系甘李国际商务部门获取授权经销商名单；
3. 评估冷链运输与本地合规申报能力。

Q2：甘李产品是否通过欧美主流监管认证？
A2：目前尚未获得FDA或EMA批准，但已启动相关注册准备。

1. 查阅FDA Orange Book或EMA EPAR数据库确认无批文；
2. 关注其在美国的临床试验注册信息（NCT编号）；
3. 优先考虑已获WHO PQ认证的产品用于发展中国家市场。

Q3：海外客户如何验证甘李产品的真伪？
A3：可通过官方防伪系统验证包装序列号。

1. 扫描产品外盒二维码跳转至甘李国际官网验证页面；
2. 核对批号与有效期是否匹配系统记录；
3. 发现异常立即联系当地授权代理或总部客服。

Q4：甘李在海外是否有本地化生产能力？
A4：现阶段全部产能集中在中国通州生产基地，无海外工厂。

1. 所有出口产品均从北京总部统一发货；
2. 依赖GMP认证仓库与国际物流合作伙伴保障供应；
3. 未来可能通过技术转让方式与海外药企合作生产。

Q5：跨境电商平台能否销售甘李胰岛素产品？
A5：不可以，胰岛素属于处方药，禁止通过电商直接零售。

1. 各国普遍限制处方药跨境线上销售；
2. 需取得进口国药品经营许可证及医院渠道资质；
3. 仅允许B2B模式向持证医疗机构供货。

甘李海外扩张稳步推进，聚焦新兴市场与国际认证突破。