甘李药业海外市场份额分析

中国胰岛素企业加速出海，甘李药业作为首家实现胰岛素制剂规模化出口的国内药企，其海外市场布局备受关注。

海外营收持续增长，新兴市场成主要驱动力

根据甘李药业2023年年度报告，公司实现海外销售收入14.78亿元人民币，同比增长36.5%，占总营业收入比重提升至38.2%。这一数据表明其“国际化战略”已进入收获期。目前，甘李药业的产品已覆盖超过40个国家和地区，主要集中于东南亚、拉美、独联体及中东非市场。其中，俄罗斯、马来西亚、沙特阿拉伯和巴西为前四大海外市场。据IQVIA 2023年Q4全球糖尿病药物市场追踪数据显示，在进入市场的部分发展中国家，甘李长效胰岛素类似物（甘精胰岛素）在公立医疗机构的市占率已达18.7%，仅次于赛诺菲的“来得时”，位列第二。

欧美市场突破缓慢，但监管进展取得关键成果

尽管欧美高端市场准入门槛高，甘李药业仍持续推进FDA和EMA注册进程。其核心产品Glaritus（甘精胰岛素注射液）已于2022年获欧洲药品管理局（EMA）受理上市申请，并于2023年完成现场核查，目前处于审评尾声。在美国，FDA曾于2021年和2022年两次发出完整回复函（CRL），主要涉及 manufacturing site 数据要求。公司已完成补充研究并于2023年底重新提交申请。据Evaluate Pharma 2024年6月发布的《Global Diabetes Outlook》预测，若Glaritus于2025年获批进入美国市场，有望在2027年前占据3%-5%的份额，对应销售额约1.8-3亿美元。

本地化合作与渠道建设强化海外竞争力

为提升海外终端渗透能力，甘李药业采取“自主注册+本地合作伙伴”双轨模式。在东南亚，其与马来西亚 Pharmaniaga、印尼 Kimia Farma 等区域性药企建立分销联盟；在拉美，通过与巴西 Eurofarma 合作开展临床及商业化落地。此外，公司已在泰国设立区域总部，并计划在沙特建设灌装生产线，以满足GCC国家本地化生产要求。根据弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）2023年《中国生物药企出海路径研究》报告，甘李药业的海外销售团队已扩展至逾200人，海外注册团队覆盖15个重点国家，累计获得超过80项国际认证或批准文件。

常见问题解答

Q1：甘李药业目前在海外哪些国家销量最高？
A1：俄罗斯、马来西亚、沙特阿拉伯和巴西是其四大核心市场。

• 1. 依托价格优势和先发注册抢占俄、马市场
• 2. 通过与当地头部药企合作进入沙特公立医疗体系
• 3. 在巴西以参与政府集采方式扩大基层覆盖

Q2：甘李胰岛素在海外市场的定价策略是什么？
A2：采用“中端定位、性价比竞争”策略，较原研低30%-50%。

• 1. 在发展中市场定价约为原研药的50%-70%
• 2. 参与多国医保谈判，换取更大报销范围
• 3. 对高收入国家维持品牌溢价，避免恶性竞争

Q3：FDA审批延迟的主要原因是什么？
A3：主要因生产基地数据完整性未达FDA标准。

• 1. 初次申报时部分工艺验证数据不充分
• 2. 接受FDA现场检查后需整改质量管理体系
• 3. 补充长期稳定性研究并重新提交CMC资料

Q4：甘李如何应对海外竞争对手如诺和诺德和赛诺菲？
A4：聚焦新兴市场差异化竞争，避开欧美正面交锋。

• 1. 强化基层医生教育和患者支持项目
• 2. 提供更灵活的商业合作模式吸引分销商
• 3. 加快二代胰岛素（如门冬胰岛素）出海注册

Q5：未来三年海外扩张的重点区域是哪里？
A5：重点拓展中东、非洲及东欧等高增长潜力区。

• 1. 加快GCC国家注册及本地化生产布局
• 2. 借助“一带一路”政策推动中亚市场准入
• 3. 在非洲选择肯尼亚、尼日利亚等大国试点

数据驱动出海，合规决胜全球。