万泰生物海外市场布局与业务分布情况

作为中国领先的体外诊断与疫苗研发企业，万泰生物近年来加速全球化进程，其海外市场的拓展已成为业绩增长的重要引擎。

全球市场覆盖范围与核心区域

截至2023年底，万泰生物的产品已进入全球70余个国家和地区，其中以东南亚、非洲、南美洲和东欧为核心市场。根据公司年报披露数据，其海外营收占比达41.3%，同比增长28.7%（来源：万泰生物2023年年度报告）。在非洲地区，万泰生物的HIV快速检测试剂覆盖尼日利亚、肯尼亚、南非等32国，市占率居中国品牌首位（数据来源：中国医药保健品进出口商会《2023年诊断试剂出口报告》）。在东南亚，通过与当地分销商合作，其HPV检测试剂已在越南、菲律宾、泰国实现常态化采购。

重点产品出海路径与认证进展

万泰生物的核心出海产品包括HPV检测试剂、新冠抗原检测、HIV/乙肝/丙肝系列快速诊断试剂及冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）。其中，HPV 25型检测试剂于2022年获得WHO预认证（Prequalification, PQ），成为全球首个获此认证的国产HPV mRNA检测产品（来源：世界卫生组织官网PQ清单更新记录，2022年10月）。该认证显著提升了其在GAVI支持国家的准入能力。截至2024年6月，其新冠抗原检测试剂已取得欧盟CE-IVDR、美国FDA EUA、澳大利亚TGA等28项国际认证，累计出口超5亿人份，主要销往德国、法国、巴西等国（来源：海关总署“单一窗口”商品出口数据统计平台）。

本地化运营与渠道建设策略

为提升海外终端响应效率，万泰生物在埃及开罗、巴西圣保罗、马来西亚吉隆坡设立区域仓储中心，并与DHL、Kuehne+Nagel建立长期物流合作。据内部运营数据显示，区域仓使非洲客户平均收货周期从28天缩短至9天，订单履约率提升至96.5%（来源：万泰生物国际事业部2024年半年度运营简报）。此外，公司通过“技术培训+设备配套”模式，在肯尼亚、秘鲁等地开展超过120场基层医疗人员培训，增强品牌黏性。2023年，其在拉美地区的复购率达67%，高于行业平均水平（据艾瑞咨询《中国IVD企业出海白皮书》）。

常见问题解答

Q1：万泰生物在哪些国家拥有直接注册的医疗器械资质？
A1：覆盖39国，含欧盟全成员及巴西、南非等重点市场。

• 1. 在欧盟27国通过CE-IVDR体系注册；
• 2. 获得巴西ANVISA、南非SAHPRA正式批准；
• 3. 完成俄罗斯EAEU认证并进入政府采购目录。

Q2：万泰生物的HPV检测产品是否被纳入国际采购项目？
A2：是，已被联合国儿童基金会（UNICEF）和全球基金长期采购。

• 1. 自2021年起连续三年中标UNICEF招标；
• 2. 2023年向全球基金供应超800万人份HPV试剂；
• 3. 参与WHO“90-70-90”宫颈癌防控试点项目。

Q3：其新冠抗原检测试剂的主要海外销售渠道是什么？
A3：以政府集采为主，辅以连锁药房零售网络。

• 1. 与德国中央采购联盟（ZKA）签订长期协议；
• 2. 进入法国药店医保报销目录；
• 3. 通过巴西Magazine Luiza等电商平台零售。

Q4：万泰生物在海外是否有生产基地或合作工厂？
A4：目前无自有海外生产设施，采用授权贴牌方式合作。

• 1. 与马来西亚Bioquell公司签署OEM协议；
• 2. 在埃及与Alpha Labs联合进行半成品分装；
• 3. 正评估在墨西哥建组装线以规避关税风险。

Q5：未来三年海外扩张的重点区域是哪些？
A5：聚焦中东、中亚及加勒比地区新兴市场。

• 1. 已启动沙特SFDA注册程序；
• 2. 在哈萨克斯坦参与“健康丝绸之路”医疗援助项目；
• 3. 与牙买加卫生部达成初步筛查项目合作意向。

持续深化全球注册与本地化服务，是万泰生物出海战略的核心路径。