中药海外市场占比分析图

中医药正加速出海，全球市场需求持续增长，多国认可度提升，出口格局逐步清晰。

全球中药市场分布与主要出口目的地

根据中国海关总署2023年统计数据，我国中药材及中式成药出口总额达57.8亿美元，同比增长11.3%。其中，亚洲市场占据主导地位，占比达62.4%，主要出口国为日本、韩国和东南亚国家。日本连续十年为中国中药第一大出口市场，占比28.7%（16.6亿美元），其对汉方药原料需求旺盛。欧洲市场占比18.9%，德国、法国和荷兰为主要进口国，欧盟传统草药注册程序（THMPD）下已有38种中药完成注册。北美市场占比12.1%，美国以膳食补充剂渠道为主，2023年从中国进口中药产品达6.9亿美元，同比增长9.2%。据《2023年中医药国际化发展报告》（中国中医药报社发布），全球共有89个国家和地区认可中医药诊疗，较2018年增加23个。

细分品类出口结构与增长亮点

从品类结构看，植物提取物占中药出口总额的41.5%（24.0亿美元），成为最大类别，主要用于欧美保健品生产。中成药占比29.8%（17.2亿美元），主要销往亚洲地区，其中连花清瘟胶囊、复方丹参滴丸等在东南亚多国获批上市。中药材及饮片占比21.3%（12.3亿美元），受国际标准推动，符合GACP（良好农业规范）认证的产品出口溢价达30%以上。保健品形态中药（如灵芝孢子粉、枸杞提取物）在RCEP成员国增速显著，2023年对东盟出口同比增长17.6%。据米内研究院数据，全球植物药市场规模达1,270亿美元，中药类产品约占31.6%，且年复合增长率维持在8.3%（2020–2023）。

政策准入与市场壁垒现状

尽管需求上升，中药海外注册仍面临挑战。目前仅有不到5%的中药品种在欧美完成药品级注册。FDA迄今未批准任何口服中成药作为处方药上市，但有12款中药处于临床试验阶段。相比之下，新加坡于2022年实施《传统药物管理条例》，允许符合条件的中成药简化注册；阿联酋将中医药纳入国家医保体系，2023年采购金额超8,000万美元。WHO发布的《国际疾病分类第11版》（ICD-11）正式纳入传统医学章节，覆盖150种中医诊断条目，为多国医保报销提供依据。此外，ISO已发布94项中医药国际标准，涵盖中药材种植、炮制、检测等领域，助力合规出口。

常见问题解答

Q1：中药出口哪些国家无需药品注册？
A1：部分国家允许以食品或膳食补充剂形式进口。

1. 美国：按膳食补充剂管理，需符合FDA DSHEA法案；
2. 加拿大：归类为天然健康产品（NHP），需申请NPN编号；
3. 澳大利亚：列入ARTG清单，通过TGA审批即可销售。

Q2：如何获取目标市场的中药准入政策？
A2：建议通过官方渠道系统查询并验证信息。

1. 查阅商务部“走出去”公共服务平台国别指南；
2. 访问目标国药监部门官网（如EMA、Health Canada）；
3. 联系驻外经商处或中医药海外中心获取实操建议。

Q3：中药出口是否需要GMP认证？
A3：多数发达国家要求生产设施通过质量体系审核。

1. 欧盟要求符合GMP标准，并接受EDQM现场检查；
2. 新加坡接受中国NMPA GMP证书互认；
3. 沙特SFDA要求提交中英文版GMP证明文件。

Q4：中药品牌能否在海外注册商标？
A4：可以，且建议提前布局知识产权保护。

1. 通过马德里体系提交国际商标申请；
2. 重点注册核心类别（第5类药品、第30类保健品）；
3. 监测当地商标数据库，防范抢注风险。

Q5：跨境电商是否适合中药类产品出海？
A5：适合特定品类，但须合规运营。

1. 选择具备清关能力的平台（如阿里健康国际站）；
2. 确保产品标签符合进口国语言与成分标注要求；
3. 避免宣称治疗功效，防止被认定为非法药品下架。

把握国际标准趋势，精准突破准入壁垒。