达安基因的海外市场拓展进展

达安基因作为中国领先的分子诊断企业，近年来加速推进全球化布局，其海外业务覆盖亚洲、非洲、欧洲及拉美市场。

海外市场战略布局与核心区域表现

达安基因依托新冠检测产品打开国际市场通道，逐步构建以东南亚、中东、非洲为核心的三大区域市场。根据公司2023年年度报告（来源：达安基因年报2023），其海外营收达18.7亿元人民币，同比增长12.3%，占总营收比重提升至24.6%。其中，东南亚市场增长显著，泰国、越南、菲律宾三国合计贡献海外收入的41.5%，主要得益于本地化合作模式与快速注册审批。在非洲，达安通过与WHO和非洲疾控中心（Africa CDC）合作，向32个国家提供PCR检测解决方案，累计出口核酸检测试剂超1.2亿人份（数据来源：中国医药保健品进出口商会，2023Q4）。

产品认证与合规准入进展

截至2024年6月，达安基因已有17款体外诊断（IVD）产品获得CE认证，8款通过美国FDA EUA授权，另有5款获澳大利亚TGA批准。其核心产品“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”已列入WHO应急使用清单（EUL），成为全球采购参考标准之一（来源：WHO官网公告，2022年11月更新）。此外，公司在沙特SFDA、阿联酋MOHAP等中东监管体系中完成多品类注册，为后续非新冠分子检测产品出海奠定基础。据广东省药品监督管理局公开信息，2023年达安基因出口医疗器械类产品注册备案数量达43项，位居广东省第二。

本地化运营与渠道建设实况

达安基因采用“中央技术支持+本地合作伙伴”双轮驱动模式，在马来西亚设立区域技术服务中心，在肯尼亚内罗毕建立联合培训基地，年培训海外技术人员超800人次（来源：达安基因社会责任报告2023）。公司与西门子医疗、迪拜Healthpoint医院集团达成战略合作，推动分子检测设备与试剂捆绑出海。2023年，其全自动核酸检测系统DAISO-9600成功进入土耳其国家公共卫生实验室网络，实现高端设备出口突破。据第三方调研机构艾瑞咨询《中国IVD企业出海白皮书》（2024年3月版）显示，达安基因在全球新兴市场PCR试剂供应商中市场份额排名前五，客户满意度评分为4.7/5.0。

常见问题解答

Q1：达安基因目前主要出口哪些类型的诊断产品？
A1：以PCR检测试剂为主，覆盖呼吸道、妇幼健康等领域。

1. 优先出口已获CE或FDA认证的成熟试剂产品；
2. 重点推广多联检试剂盒，提升检测效率；
3. 配套输出自动化提取仪与扩增设备。

Q2：达安基因在海外注册方面有哪些关键路径？
A2：采取分层注册策略，聚焦高需求国家快速落地。

1. 首选欧盟CE IVDR合规路径进行全体系认证；
2. 针对美国市场申请FDA 510(k)或EUA紧急授权；
3. 通过目标国药监局现场审计完成本地注册。

Q3：如何获取达安基因产品的海外代理资格？
A3：需通过官方渠道提交资质并接受能力评估。

1. 登录达安国际官网（dazw.dazong.com）提交代理申请；
2. 提供当地医疗器械经营许可证及相关业绩证明；
3. 通过审核后签署区域经销协议并接受培训。

Q4：达安基因是否支持OEM/ODM合作模式？
A4：开放部分产品线的定制化合作，需满足合规要求。

1. 确认目标市场法规允许贴牌生产；
2. 签订知识产权保护与质量责任协议；
3. 由达安质量体系团队进行生产流程审核。

Q5：未来三年达安基因海外扩张的重点方向是什么？
A5：聚焦非新冠检测领域与高端设备国际化。

1. 扩大肿瘤早筛与HPV检测产品海外注册；
2. 推动全自动流水线进入拉美与东欧公立医院；
3. 探索与跨国药企联合开发伴随诊断项目。

持续深化全球合规布局，构建本地化服务网络。