复星医药海外市场表现如何

复星医药持续推进全球化布局，海外收入占比稳步提升，已成为中国药企出海的代表性企业之一。

全球化战略布局与核心市场覆盖

复星医药通过自主研发、许可引进和跨国并购三轮驱动，构建了覆盖北美、欧洲、非洲及亚太地区的商业化网络。截至2023年，其海外营收达138.6亿元人民币，占总营收比重提升至37.2%（数据来源：复星医药2023年年报）。公司在欧洲拥有复锐医疗科技（Sisram）、Tridem Pharma等子公司，分别聚焦医美设备与非洲药品分销；在美国，通过Fosun Pharma USA和Breath Therapeutics布局创新药研发。在非洲，通过控股子公司直接覆盖39个国家的药品销售，成为当地主流批发商之一。

核心产品出海进展与临床突破

复星医药的海外商业化能力在肿瘤免疫治疗领域实现关键突破。其与BioNTech合作开发的mRNA新冠疫苗在港澳台地区累计接种超600万剂，并拓展至东南亚紧急使用授权（来源：公司公告，2023Q4）。此外，汉利康（利妥昔单抗）、汉曲优（曲妥珠单抗）已获欧盟GMP认证，进入中东、拉美等多个国家注册阶段。2023年，汉斯克（Rezzayo，联合用药）获美国FDA批准用于复发/难治性侵袭性真菌病治疗，成为中国首个在美获批的抗真菌创新药（来源：FDA官网、复星医药公告），标志着其创新药出海进入新阶段。

研发投入与国际化合规体系建设

2023年，复星医药研发总投入达58.9亿元，占营业收入15.8%，其中超过40%投向国际化临床项目（来源：年报附注）。公司已在EMA和FDA申报IND/BLA项目12项，其中5项进入III期临床。其位于上海的GMP生产基地通过了美国、欧盟、WHO多项审计，为产品出海提供质量保障。据IQVIA 2023年全球生物制药竞争力报告，复星医药位列“中国最具国际潜力生物医药企业”前三，仅次于百济神州与信达生物。

常见问题解答

Q1：复星医药在欧美市场的审批进展如何？
A1：已有1款创新药获FDA批准，多款生物类似药完成欧盟认证。

1. 汉斯克（Rezzayo）于2023年6月获FDA批准上市；
2. 汉曲优在德国、法国等国完成技术审评并启动商业准入；
3. 三项CAR-T疗法处于中美双报阶段，预计2025年前提交BLA。

Q2：复星医药在非洲市场的商业模式是什么？
A2：依托本地化分销网络，主攻慢性病与抗感染药物。

1. 通过收购Tridem Pharma建立西非分销平台；
2. 代理胰岛素、降压药等慢病药品，覆盖零售终端超2万家；
3. 与当地政府合作开展基层医疗培训项目，增强渠道粘性。

Q3：mRNA技术平台的海外合作有哪些新动向？
A3：与BioNTech深化合作，拓展疫苗与肿瘤治疗领域。

1. 共同开发针对疟疾、结核病的mRNA疫苗，已在加纳启动预临床研究；
2. 推进个性化癌症疫苗mRNA-4157在亚洲人群的II期试验；
3. 计划在新加坡建设区域mRNA生产中心，服务东盟市场。

Q4：复星医药海外临床试验的主要挑战是什么？
A4：面临监管差异、患者招募与成本控制三重压力。

1. 组建本地化注册团队，对接EMA/FDA审评要求；
2. 与CRO合作建立跨国研究中心网络，缩短入组周期；
3. 采用适应性临床设计降低III期试验成本约20%。

Q5：未来三年海外收入目标是多少？
A5：力争海外收入占比提升至45%，重点突破美国市场。

1. 推动两款生物类似药进入美国医保报销目录；
2. 扩大非洲仿制药市场份额至8%以上；
3. 实现东南亚五国mRNA疫苗本地化供应。

复星医药正加速从“产品出海”迈向“体系出海”，全球化运营能力持续增强。