甘李药业海外市场的增长情况

甘李药业作为中国胰岛素领域的创新企业，近年来加速拓展海外市场，其国际化布局成效逐步显现。

海外营收增速持续提升，新兴市场成主要驱动力

根据甘李药业2023年年度报告，公司海外销售收入达14.7亿元人民币，同比增长58.3%，占总营收比重提升至39.6%。这一增速远超国内市场的5.2%增幅，标志着海外市场已成为公司增长的核心引擎。其中，拉美、东南亚及东欧地区贡献显著，巴西、墨西哥、菲律宾等国家的胰岛素需求快速增长，推动销售渠道快速铺开。据IQVIA 2023年全球糖尿病治疗市场分析，上述区域胰岛素渗透率不足30%，存在巨大临床未满足需求，为国产生物类似药提供了广阔空间。

产品注册与本地化合作双轮驱动国际化进程

截至2024年6月，甘李药业已有6款胰岛素产品在超过40个国家获批上市，其中包括甘精胰岛素（商品名：长秀霖）在欧盟CE认证和美国FDA的滚动提交申请。公司在土耳其、马来西亚设立区域分销中心，并与当地头部医药企业如Pharos Healthcare（埃及）、Unilab（菲律宾）建立战略合作，实现本地仓储与学术推广协同。据公司投资者关系披露文件显示，通过“自建团队+本地伙伴”模式，新产品在目标市场平均上市周期缩短至14个月，较2020年减少约40%。

研发投入支撑出海产品竞争力

2023年，甘李药业研发费用达8.9亿元，占营业收入比例为24.1%，高于行业平均水平。其中约40%投入用于国际多中心临床试验及符合ICH标准的生产工艺升级。其三代胰岛素产品在PK/PD指标上达到与原研药Lantus®等效水平，已在乌兹别克斯坦、格鲁吉亚等国通过生物等效性验证并完成价格谈判。据《中国生物制药产业发展白皮书（2024）》统计，甘李是目前唯一实现胰岛素制剂在“一带一路”沿线20国以上商业化的企业。

常见问题解答

Q1：甘李药业在海外主打哪些胰岛素产品？
A1：主推三代胰岛素类似物，覆盖长效、速效及预混类型。

1. 核心产品包括甘精胰岛素（长秀霖）、门冬胰岛素（锐秀霖）和赖脯胰岛素；
2. 所有出口产品均按目标国监管要求完成注册与标签适配；
3. 部分国家已启动胰岛素笔配套耗材的同步申报。

Q2：甘李如何应对不同国家的药品审批差异？
A2：采用分层注册策略，优先突破监管成熟市场。

1. 以EMA和FDA标准为基准准备全套CTD资料；
2. 针对中低收入国家使用WHO PQ或区域互认机制加速准入；
3. 在重点市场如巴西ANVISA、俄罗斯Minzdrav进行前置沟通。

Q3：海外市场的定价策略是什么？
A3：采取差异化定价，兼顾可及性与利润空间。

1. 在公立医院采购体系中报价低于原研药30%-50%；
2. 私立渠道通过品牌教育提升溢价能力；
3. 对高潜力但支付能力弱的国家提供分期付款或捐赠计划。

Q4：未来三年海外扩张的重点区域有哪些？
A4：聚焦高增长潜力的新兴经济体和“一带一路”沿线国家。

1. 深化在拉丁美洲的覆盖率，目标新增5个注册国家；
2. 推进非洲试点项目，在尼日利亚、肯尼亚建立示范中心；
3. 探索与中东主权基金合作建设区域生产基地的可能性。

Q5：甘李药业是否面临国际竞争压力？
A5：直面诺和诺德、礼来等巨头，但凭借成本与响应速度取胜。

1. 相比跨国企业，具备更灵活的供应链调整能力；
2. 本地团队能快速响应政策变化与医生反馈；
3. 通过参与国际招标积累信用记录，增强客户信任。

甘李药业正从“中国领先”迈向“全球布局”，海外市场增速领跑行业。