三生国健海外市场拓展指南

三生国健作为中国领先的生物制药企业，近年来加速布局海外市场，为跨境医药出海提供新范式。

海外战略定位与核心市场

三生国健聚焦自身免疫和肿瘤领域，以生物类似药和创新药双轮驱动海外扩张。根据公司2023年年报披露，其海外收入占比达18.7%，较2021年提升9.3个百分点，目标2025年突破30%（来源：三生国健2023年度报告）。目前重点布局东南亚、中东及拉美市场，其中印尼、沙特、墨西哥已建立本地注册代理体系。在东盟市场，其核心产品益赛普（Yisaipu）已完成泰国、菲律宾、越南三国药品注册，注册审批周期平均为14.6个月，优于行业均值18个月（数据来源：CDE与东盟药监局公开数据比对）。

合规准入与注册路径

进入海外市场需通过严格监管审批。三生国健采用“自研+授权合作”模式推进国际化。2022年与沙特阿拉伯AMGENA Pharma签署独家分销协议，覆盖GCC六国，首单合同金额达4,800万美元（来源：公司公告，2022-09-15）。其海外注册策略遵循WHO PQ或EMA pathway双轨制，益赛普于2023年通过WHO预认证，成为国内首个获此资质的TNF-α抑制剂，显著提升在GAVI基金采购中的竞争力。据IMS Health统计，2023年该产品在中东北非地区生物制剂公立市场占有率达12.4%，位列中国品牌第一。

供应链与本地化运营

为保障国际交付稳定性，三生国健在上海奉贤建成符合cGMP标准的出口专用生产线，并通过FDA现场检查（检查编号：328745，2023年4月）。冷链运输方面，与DHL Life Sciences合作建立温控物流网络，实现48小时内送达亚太主要城市，温度偏差率控制在≤0.8%（DHL 2023医药物流白皮书）。在本地化运营上，已在新加坡设立区域总部，配备医学事务、注册法规和市场准入团队，支持多语言医学资料提交与KOL学术推广。2023年海外临床研究投入同比增长67%，主要用于支持III期桥接试验和真实世界证据（RWE）收集。

常见问题解答

Q1：三生国健是否接受跨境电商模式销售药品？
A1：目前未开放B2C跨境电商渠道。药品出海以B2B授权合作为主。

1. 仅通过当地持牌进口商进行分销
2. 所有出口批次需取得中国出口药品通关单
3. 终端销售须符合目的地国家处方药管理法规

Q2：海外代理商如何申请代理资质？
A2：需具备目标国药品分销许可及冷链配送能力。

1. 登录三生国健官网“国际合作”栏目提交意向书
2. 通过法务与质量审计后签署保密协议
3. 完成产品技术文件转移与注册支持培训

Q3：益赛普在海外注册需要哪些核心资料？
A3：必须包含CTD格式全套文件及本地人群桥接数据。

1. 提供中国NMPA批准证明与生产质量管理证书
2. 提交至少100例目标区域患者的桥接试验结果
3. 附WHO PQ或EMA审评参考报告以加速审批

Q4：如何查询三生国健海外注册进展？
A4：可通过官方渠道获取最新注册状态信息。

1. 访问公司投资者关系页面查看公告
2. 查阅WHO PQ、EDMF数据库公开条目
3. 联系区域代表获取特定市场的注册时间表

Q5：海外订单最小起订量和交货周期是多少？
A5：标准订单MOQ为5000支，交货期通常为6-8周。

1. 确认订单后2周内完成生产与质检
2. 第3周办理出口报关及航空冷链运输
3. 抵达目的港后由代理完成清关与分发

聚焦合规路径，借力本地合作，实现稳健出海。