石药集团制剂海外事业部跨境出海指南

石药集团制剂海外事业部持续推进国际化战略，已成为中国制药企业出海标杆，覆盖全球40余国市场。

战略布局与海外市场覆盖

石药集团制剂海外事业部依托集团全产业链优势，重点布局欧美规范市场及东南亚、非洲等新兴市场。截至2023年，其制剂产品已获56个ANDA批文，其中美国FDA批准18个，欧盟成员国注册通过27个（数据来源：石药集团2023年报）。在拉美和独联体地区，石药通过本地化合作模式实现年均增长率超25%。2022年海外制剂销售额达14.3亿元人民币，同比增长31.6%，占集团总收入比重提升至19.7%（来源：中国医药工业信息中心）。

产品线与认证进展

该事业部核心产品涵盖抗肿瘤、神经系统、心血管三大领域。多款仿制药通过WHO-PQ认证，如注射用紫杉醇（2021年通过）和阿卡波糖片（2022年通过），为进入联合国采购清单奠定基础。2023年，其子公司欧意药业的氨氯地平阿托伐他汀钙片在欧洲五国同步上市，采用MAH+CMO模式降低合规成本。目前，已有12个ANDA产品在美国实现商业化销售，平均毛利率达68.5%（来源：米内网数据库，2024Q1实测数据）。

合规与供应链管理

石药严格执行ICH Q7、FDA 21 CFR Part 211标准，旗下诺恩工厂通过美国、德国、加拿大GMP检查。2023年接受境外审计23次，缺陷项整改闭环率100%。物流方面，采用“中国主仓+区域分拨中心”模式，在比利时安特卫普设立欧洲中转仓，将订单响应时间缩短至72小时内（据DHL医药物流白皮书案例收录）。数字化系统对接FDA Drug Registration & Listing System（DRLS），实现注册信息实时更新。

常见问题解答

Q1：石药集团制剂出口主要目标市场有哪些？
A1：聚焦北美、欧洲及一带一路国家 +

1. 优先申报美国ANDA和欧盟CEP认证
2. 通过WHO-PQ切入联合国采购项目
3. 与当地分销商共建品牌渠道

Q2：如何查询石药海外注册产品清单？
A2：可通过FDA Orange Book或EMA EPAR官网检索 +

1. 输入“CSPC”或“Shijiazhuang Pharma”作为持有人
2. 筛选Approval Status为Approved/Validated
3. 导出产品规格与适应症信息

Q3：海外客户如何获取样品和技术文件？
A3：需通过官方商务渠道申请 +

1. 提交公司营业执照及GMP证书
2. 签署保密协议（NDA）
3. 由海外事业部技术团队提供DMF引用函

Q4：石药是否支持贴牌（OEM/ODM）合作？
A4：开放部分产能用于国际合作 +

1. 评估客户需求匹配自有产线排期
2. 签订质量协议明确责任边界
3. 按cGMP标准执行生产与放行

Q5：新产品海外上市周期通常多久？
A5：视目标市场而定，美国约24–36个月 +

1. 前期研究与工艺验证（6–12个月）
2. 注册资料撰写与递交（3–6个月）
3. 监管审评及现场检查（12–18个月）

依托合规体系与全球化布局，石药制剂出海路径清晰可复制。