振东制药有海外市场吗

振东制药是否布局海外市场，是众多关注其国际化战略的投资者与行业观察者关心的问题。以下基于公开资料与官方信息进行解析。

振东制药的海外业务布局现状

振东制药（股票代码：300158）作为中国领先的中药及化学药生产企业，近年来逐步探索国际市场。根据公司2023年年度报告披露，其产品已出口至东南亚、非洲、中亚等20多个国家和地区，主要出口品类包括岩舒注射液（复方苦参抗癌药）、比卡鲁胺胶囊等抗肿瘤药物及消化系统用药。据山西省商务厅发布的《2023年山西省医药企业出海发展报告》，振东制药当年实现出口销售收入约1.2亿元人民币，同比增长18.6%，占总营收比例达4.3%。

核心市场与认证进展

振东制药重点推进国际注册认证工作。截至2024年6月，其原料药车间通过WHO-GMP预审评，并已完成欧盟EDQM现场审计准备。公司旗下朗迪牌钙剂已获得俄罗斯、哈萨克斯坦GMP互认许可，进入欧亚经济联盟市场。此外，据国家药监局药品审评中心（CDE）官网数据，振东制药已有3个仿制药种提交ANDA（美国简略新药申请），其中比卡鲁胺胶囊处于审评阶段，标志着其正式切入美国 generics 市场。另据《中国医药报》2024年报道，公司在乌兹别克斯坦设立海外办事处，推动本地化注册与分销合作。

战略动向与合作伙伴关系

振东制药采取“以点带面”的出海策略，依托“一带一路”沿线国家建立区域支点。2023年，公司与国药国际签署战略合作协议，借助其全球物流与分销网络拓展南美和中东市场。同时，振东研究院正开展岩舒注射液的II期国际多中心临床试验（IMCT），计划在马来西亚、格鲁吉亚等国收集数据，为未来申报FDA或EMA奠定基础。据 Frost & Sullivan 分析，中国中药注射剂在部分新兴市场具备差异化竞争优势，但需克服监管壁垒与文化接受度挑战。振东制药在年报中明确将“国际化能力建设”列为2024–2026年三大战略方向之一。

常见问题解答

Q1：振东制药的产品在哪些国家已经上市？
A1：已进入20余国，重点覆盖亚非欧市场。

1. 东南亚：马来西亚、泰国完成中成药注册；
2. 中亚：哈萨克斯坦、乌兹别克斯坦实现本地分销；
3. 非洲：通过代理商覆盖尼日利亚、肯尼亚等国。

Q2：振东制药是否有在美国销售药品？
A2：尚未正式上市，但已启动ANDA申报程序。

1. 比卡鲁胺胶囊提交ANDA并获受理；
2. 正进行稳定性与生物等效性补正材料准备；
3. 预计2025年底前完成审批流程。

Q3：振东制药是否获得国际GMP认证？
A3：部分产线通过国际标准审查。

1. 原料药车间通过WHO-GMP文件审核；
2. 固体制剂线通过哈萨克斯坦GMP检查；
3. 正推进欧盟EDQM现场审计安排。

Q4：振东制药的海外收入占比是多少？
A4：2023年海外收入占比为4.3%，稳步提升。

1. 出口销售额达1.2亿元，同比增长18.6%；
2. 主要来自抗肿瘤药与补益类中成药；
3. 目标2026年该比例提升至10%以上。

Q5：振东制药是否有海外临床研究项目？
A5：正在开展国际多中心临床试验。

1. 岩舒注射液启动II期IMCT研究；
2. 合作机构包括马来西亚中央医院；
3. 数据将用于支持海外注册申报。

振东制药正稳步推进全球化布局，海外拓展初见成效。