甘李药业的海外市场布局有哪些

甘李药业作为中国胰岛素领域的领先企业，正加速推进全球化战略，其产品已进入多个国际市场的注册与销售阶段。

海外重点市场覆盖情况

截至2023年底，甘李药业已在超过40个国家和地区实现产品注册或销售准入。根据公司年报及国际业务公告，其核心海外市场集中在东南亚、拉美、独联体国家及部分中东地区。其中，俄罗斯、菲律宾、马来西亚、泰国、巴西为销量增长最快的五大市场。据《中国医药报》2023年第三季度报道，甘李在俄罗斯的市场份额已占中国出口胰岛素产品的38%，位居国产品牌首位。此外，在巴西，其重组人胰岛素和甘精胰岛素已完成ANVISA（巴西国家卫生监督局）注册，并通过当地合作分销商进入公共医疗采购体系。

注册进展与临床推进数据

根据甘李药业2023年年度报告披露，其三代胰岛素产品已在欧盟完成EDMF（欧洲药物主文件）提交，处于欧洲药品管理局（EMA）审评阶段，预计2025年前有望获批。在美国市场，FDA对甘李GLP-1受体激动剂GZR18的II期临床试验已批准开展，标志着其创新药出海迈出关键一步。与此同时，在东南亚，甘李与马来西亚Inno Biologics公司建立联合研发平台，共同推进生物类似药本地化生产，该合作项目获中国商务部“一带一路”国际化示范工程支持（来源：商务部对外投资合作司，2022）。截至目前，甘李拥有12项海外专利授权，主要分布在印度、墨西哥、土耳其等新兴市场。

渠道模式与本地化策略

甘李采用“自营+代理+战略合作”三位一体模式拓展海外。在成熟市场如土耳其，设立全资子公司负责注册与医学推广；在拉美地区，则依托区域性代理商进行医院覆盖。据第三方调研机构CIC灼识咨询《2023年中国胰岛素出海白皮书》显示，甘李在目标国家平均用时2.1年完成从注册到首单销售的全流程，优于行业均值2.8年。其成功关键在于提前布局国际GMP认证——生产基地于2021年通过WHO预认证现场检查，为多边采购奠定基础。2023年，甘李首次参与PAHO（泛美卫生组织）胰岛素联合采购投标，虽未中标，但成为唯一入围终审的中国企业，显示出国际认可度提升。

常见问题解答

Q1：甘李药业目前在哪些大洲有产品销售？
A1：覆盖亚洲、拉丁美洲、欧洲和非洲共40余国

• 第一步：确认核心区域为东南亚与东欧
• 第二步：通过代理商进入南美多国公立医院系统
• 第三步：在非洲参与WHO框架下慢病防治项目试点

Q2：甘李胰岛素是否已进入欧美主流市场？
A2：尚未正式上市，但注册进程取得实质性突破

• 第一步：向EMA提交三代胰岛素EDMF文件
• 第二步：启动美国FDA Pre-IND会议沟通路径
• 第三步：计划2025年后开展III期桥接试验

Q3：甘李在海外主打哪些胰岛素产品？
A3：以甘精胰岛素和门冬胰岛素为主力出口品种

• 第一步：优先注册长效基础胰岛素类似物
• 第二步：扩展速效餐时胰岛素品类
• 第三步：推进预混型产品在热带地区的稳定性测试

Q4：甘李如何应对不同国家的监管差异？
A4：建立全球注册团队并采用分区域合规策略

• 第一步：按ICH标准统一临床数据包
• 第二步：聘请本地法规顾问对接NRA
• 第三步：定期更新各国药政动态数据库

Q5：未来三年甘李海外扩张的重点方向是什么？
A5：聚焦中等收入国家公立采购市场渗透

• 第一步：争取PAHO、Global Fund等国际采购资格
• 第二步：深化与区域性分销商的战略绑定
• 第三步：推动 insulin affordability 计划降低终端价格

甘李持续完善全球商业化网络，稳步推进从“中国制造”向“全球品牌”转型。