复星医药的海外布局：主要市场与国际化战略解析

复星医药持续推进全球化战略，通过自主研发、合作授权与并购整合，在多个海外市场实现深度布局。

核心海外市场覆盖欧美成熟市场

复星医药通过旗下控股公司复宏汉霖和安德鲁森等平台，重点拓展欧洲与北美市场。其生物类似药汉利康（利妥昔单抗）已获欧盟委员会批准在部分欧洲国家上市，用于非霍奇金淋巴瘤治疗，标志着首个由中国企业自主研发并在欧盟获批的单抗类生物类似药落地（来源：欧洲药品管理局EMA，2023年数据）。在美国，复星凯特引进的CAR-T产品阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）正推进FDA注册申报，已完成关键性临床试验入组，预计2025年前有望获批。据公司年报披露，2023年复星医药海外收入达人民币78.6亿元，占总收入比重提升至16.3%，其中欧美市场贡献超60%。

东南亚与非洲市场以仿制药与疫苗为主导

在东南亚地区，复星医药通过与印度尼西亚P.T. Surya Meditama Saranamedika（SMS）等本地企业合作，推动抗疟药、抗生素及慢性病用药的注册与分销。其子公司桂林南药生产的青蒿琥酯系列药物已通过WHO预认证，并连续多年成为全球基金（Global Fund）抗疟采购的主要供应商之一，覆盖撒哈拉以南非洲30余国。根据世界卫生组织《2023年世界疟疾报告》，复星医药供应的青蒿素类联合疗法（ACTs）占全球公共采购总量的约25%，位居前列。此外，新冠疫情期间，复星医药与德国BioNTech合作引进mRNA疫苗“复必泰”，在中国港澳台地区商业化落地，并完成在新加坡、马来西亚等地的技术转移准备。

创新出海模式：License-out与联合研发加速国际化

复星医药采取“自主研发+国际授权”双轮驱动策略。2022年，其子公司复宏汉霖与瑞士山德士（Sandoz）达成协议，授权后者在欧洲开发和商业化HLX04贝伐珠单抗生物类似药，首付款达6000万美元，潜在总交易额超过4亿美元，体现国际药企对中国研发质量的认可（来源：复星医药公告，上交所，2022-08-15）。截至2023年底，复星医药在全球拥有超30项对外授权（license-out）项目，主要集中于肿瘤免疫与代谢疾病领域。公司研发投入达人民币58.9亿元，占营收比例为12.1%，其中约35%投向具有国际注册潜力的创新药管线。据《中国生物医药出海白皮书（2023）》（中国医药创新促进会发布），复星医药位列“中国药企出海TOP5”榜单第二位，仅次于百济神州。

常见问题解答

Q1：复星医药在欧洲有哪些已上市的产品？
A1：目前主要产品为汉利康和HLX02曲妥珠单抗生物类似药，已在葡萄牙、西班牙等国获批使用。

1. 确认目标国家药品注册路径；
2. 提交EMA或国家药监局审批材料；
3. 通过本地合作伙伴完成商业化落地。

Q2：复必泰是否已在大陆获批？
A2：截至2024年6月，复必泰尚未在中国大陆获批上市，仅在中国港澳台地区使用。

1. 持续开展针对Omicron变异株的临床研究；
2. 与国家药监局沟通补充数据；
3. 推进下一阶段注册申请。

Q3：复星医药如何进入非洲市场？
A3：依托WHO预认证体系，通过全球基金招标向非洲国家供应抗疟药。

1. 获取WHO-PQ认证；
2. 参与国际组织集中采购投标；
3. 联合本地分销商建立供应链网络。

Q4：复星医药有多少产品实现对外授权？
A4：截至2023年末，累计达成30余项国际授权交易，覆盖欧美及亚洲市场。

1. 筛选具备国际竞争力的候选药物；
2. 对接跨国药企BD部门；
3. 签署分阶段付款的许可协议。

Q5：复星医药未来重点拓展哪些海外市场？
A5：将深化欧美创新药布局，并扩大东南亚及中东新兴市场的仿制药渗透。

1. 推进CAR-T、双抗等产品海外注册；
2. 加强区域合资企业建设；
3. 优化跨境供应链响应效率。

复星医药正构建覆盖研发、生产到商业化的全球价值链。