万孚生物何时开始开拓海外市场

万孚生物自2013年起系统化布局海外市场，逐步建立全球化销售网络。

海外拓展起点与战略背景

万孚生物（Wondfo Biotech）于2013年正式启动海外市场战略布局。这一决策基于国内市场竞争加剧与体外诊断（IVD）产品国际需求上升的双重驱动。根据公司官网披露信息及《中国医疗器械行业发展报告（2022）》显示，2013年万孚设立首个境外子公司——香港万孚有限公司，作为海外业务运营中心，标志着其国际化进程正式开启。该节点被广泛视为企业从本土品牌向全球供应商转型的关键转折点。

国际市场布局路径与关键数据

自2013年起，万孚以东南亚、非洲和拉美为初期重点市场，通过WHO、Global Fund等国际采购体系认证实现批量出口。据万孚2023年年度报告披露，其海外营收占比已达总营收的47.6%，覆盖超过150个国家和地区。其中，新冠疫情期间（2020–2022），抗原检测试剂获得欧盟CE认证和美国FDA EUA授权，推动海外收入年均复合增长率达68.3%（来源：万孚生物年报，2023）。截至2024年，公司在欧洲、南美、中东设立区域分销中心，并在肯尼亚、巴西等地建立本地化服务团队，增强终端响应能力。

认证与渠道建设支撑全球化落地

万孚的海外市场拓展依托于严格的国际合规体系建设。截至2024年，公司累计获得CE认证产品超120项，FDA注册产品达35项，并通过ISO 13485:2016质量管理体系国际认证（来源：SGS官方数据库）。同时，据《中国医药报》2023年报道，万孚与联合国儿童基金会（UNICEF）、世界卫生组织（WHO）建立长期供应合作，成为少数进入WHO预认证（PQ）清单的中国企业之一。此外，第三方调研机构艾瑞咨询《2023中国IVD企业出海白皮书》指出，万孚在发展中国家快速检测（POCT）领域市占率排名前三，尤其在疟疾、HIV和妊娠检测品类具备显著竞争优势。

常见问题解答

Q1：万孚生物最早在哪一年进入国际市场？
A1：2013年启动海外布局，首设香港子公司。

1. 2013年成立香港万孚有限公司；
2. 作为海外贸易与物流枢纽；
3. 承接亚太地区订单分拨职能。

Q2：万孚生物是否获得国际权威机构认证？
A2：已获CE、FDA、WHO PQ等多项国际认证。

1. 通过SGS审核的ISO 13485体系；
2. 多款产品纳入WHO预认证清单；
3. 抗原试剂获FDA紧急使用授权。

Q3：万孚目前覆盖多少个国家和地区？
A3：产品销往全球150多个国家和地区。

1. 重点覆盖东南亚、非洲、拉美；
2. 在欧洲设立区域分销中心；
3. 本地化团队支持售后服务。

Q4：万孚海外收入占总收入的比例是多少？
A4：2023年海外收入占比达47.6%。

1. 主要来自新冠抗原试剂出口；
2. 慢性病检测产品增长迅速；
3. 非疫情类产品占比持续提升。

Q5：万孚如何应对不同国家的法规差异？
A5：建立专业注册团队对接各国药监局。

1. 按目标国要求提交技术文件；
2. 与本地代理合作完成注册；
3. 定期更新合规状态确保准入。

万孚自2013年起稳步推进全球化布局，已成为中国POCT出海标杆企业。