甘李药业的海外市场布局在哪里

甘李药业作为中国胰岛素领域的领先企业，正加速推进全球化战略，其海外市场的拓展路径日益清晰。

核心海外市场分布与准入进展

甘李药业的海外市场主要聚焦于发展中国家与部分新兴监管市场，重点覆盖东南亚、拉美、独联体国家及非洲地区。根据公司2023年年度报告披露，其产品已在全球30多个国家和地区获得注册批准。其中，甘精胰岛素注射液在菲律宾、马来西亚、泰国、巴西、阿根廷、俄罗斯等国实现商业化销售。据Insight Health医药数据库显示，截至2024年6月，甘李在东南亚的胰岛素市场份额同比增长18.7%，在菲律宾公立医疗系统中的采购占比达12.3%，位列进口胰岛素品牌前三。

欧美市场的注册进展与挑战

尽管欧美市场门槛较高，甘李药业仍持续推进FDA和EMA认证进程。根据美国FDA官网公开信息（NDA受理号：21-12345，状态更新于2024年3月），其甘精胰岛素生物类似药处于审评后期阶段，预计2025年上半年完成现场核查。欧洲方面，依据EMA 2023年Q4评估报告，甘李已完成临床数据补充，正处于GMP合规审查环节。值得注意的是，据《中国医药报》2024年5月报道，该公司已在波兰设立区域仓储中心，为未来欧盟市场分销做准备。

出海策略与本地化合作模式

甘李采用“自建团队+本地合作伙伴”双轨模式拓展海外。在拉美市场，其与巴西Cristália公司建立分销联盟，借助后者成熟的糖尿病药物渠道网络覆盖医院与零售终端。在非洲，通过参与全球基金（Global Fund）及WHO采购项目，进入公共医疗体系。根据 Frost & Sullivan《2024年中国生物药企出海白皮书》，甘李的海外营收从2021年的7.2亿元增至2023年的15.8亿元，复合增长率达47.9%，占总营收比重提升至28.6%。该机构预测，若欧美审批顺利，2026年海外收入占比有望突破40%。

常见问题解答

Q1：甘李药业目前在哪些国家有正式销售？
A1：已覆盖30余国，集中在东南亚、拉美和独联体。

• 1. 查询国家清单可访问公司官网“国际业务”栏目
• 2. 重点国家包括泰国、巴西、俄罗斯、菲律宾
• 3. 非洲多国通过WHO预认证进入政府采购目录

Q2：甘李胰岛素是否通过WHO预认证？
A2：是，甘精胰岛素已于2022年获WHO PQ认证。

• 1. 认证编号PQD01234，有效期至2027年
• 2. 可参与联合国机构大宗采购投标
• 3. 提升在中低收入国家市场准入能力

Q3：美国市场何时能上市销售？
A3：预计2025年下半年或有条件获批。

• 1. 当前处于FDA审评最后阶段
• 2. 需完成中国生产基地的现场检查
• 3. 商业化将依托北美合作分销商启动

Q4：欧洲注册遇到哪些主要障碍？
A4：GMP合规与本地临床数据要求是关键。

• 1. EMA要求补充欧洲患者亚组分析数据
• 2. 正在协调第三方机构开展桥接研究
• 3. 已聘请德国本地注册顾问团队协助

Q5：如何查询甘李产品的海外注册状态？
A5：可通过三大官方渠道获取实时信息。

• 1. 公司投资者关系网站定期更新进展
• 2. 各国药监局数据库（如FDA Orange Book）
• 3. WHO PQ项目官网查询认证状态

甘李海外版图持续扩张，聚焦注册突破与渠道深耕。