辰欣药业海外出口及国际市场布局解析

辰欣药业作为国内重点制药企业，近年来加速海外市场拓展，其出口业务覆盖多个国家和地区，形成较为完善的国际营销网络。

辰欣药业国际化战略与出口布局

辰欣药业股份有限公司总部位于山东省济宁市高新区同济路136号，是国内集研发、生产、销售于一体的综合性制药企业。据中国医药保健品进出口商会（CCCMHPIE）发布的《2023年中国医药产品出口报告》，辰欣药业位列“西药制剂出口企业TOP50”，其抗感染类、心脑血管类制剂在东南亚、独联体及非洲市场具备较强竞争力。公司通过WHO-GMP、欧盟GMP等国际认证体系，为其产品进入高标准监管市场奠定基础。截至2023年底，辰欣药业已取得12个ANDA（美国简略新药申请）批件，其中多个品种在FDA橙皮书登记，标志着其仿制药质量体系获得国际认可。

主要海外市场与注册进展

根据辰欣药业官网披露信息及公开招标数据，其产品已在俄罗斯、越南、菲律宾、巴基斯坦、孟加拉国、乌兹别克斯坦等20余个国家完成药品注册并实现稳定出口。以越南市场为例，其注射用头孢曲松钠、氯化钠注射液等大容量制剂通过越南MOH审批，年出口额同比增长18.7%（来源：海关总署HS编码610899药品类出口数据，2023年度）。此外，公司积极布局中东非市场，2022年与埃及 distributor 签署长期供货协议，涵盖抗病毒及电解质补充类输液产品。据行业分析机构IQVIA统计，辰欣在独联体国家的输液类产品市占率已达7.3%，居中国供应商前三。

国际认证与供应链保障能力

为满足不同市场的合规要求，辰欣药业持续投入国际认证体系建设。其小容量注射剂车间于2021年通过欧盟GMP现场检查（波兰药监局UMK公布记录），成为少数具备欧盟准入资质的中国输液企业之一。同时，公司拥有自动化智能生产线，输液产品产能达15亿瓶/年，保障出口交付稳定性。据《中国制药工业发展报告（2024）》数据显示，辰欣药业出口产品一次通关合格率达98.6%，高于行业平均值95.2%。此外，公司采用DHL、Kuehne + Nagel等国际物流服务商构建冷链运输网络，确保温敏药品在长途运输中的质量稳定性。

常见问题解答

Q1：辰欣药业是否可以直接向海外药店或医院供货？
A1：通常不直接供货，需通过当地持证经销商完成注册与分销。建议合作方具备药品进口资质。

1. 确认目标国家药品注册法规要求；
2. 联系辰欣国际部获取产品注册支持文件；
3. 签署代理协议并完成本地注册申报。

Q2：如何查询辰欣药业在某国的注册状态？
A2：可通过国家药监局境外上市证明或目标国药监部门官网查询备案信息。

1. 访问NMPA“药品出口销售证明”公示平台；
2. 输入企业名称或产品通用名检索；
3. 核对目的国清单是否包含目标市场。

Q3：辰欣是否有OEM/ODM出口服务？
A3：提供部分产品的贴牌生产服务，需满足最小订单量及合规审查。

1. 提交品牌方资质及目标市场准入证明；
2. 签订技术转移与质量协议；
3. 启动试生产并完成样品验证。

Q4：出口产品是否支持冷链配送？
A4：支持，温控范围2–8℃或-20℃可选，全程配备温度记录仪。

1. 下单时注明储存条件要求；
2. 选择具备医药冷链资质的物流商；
3. 接收时查验运输温控数据报告。

Q5：如何联系辰欣药业国际业务部门？
A5：可通过官网表单或邮件联系，需提供公司背景与合作意向说明。

1. 访问辰欣药业官网“国际业务”栏目；
2. 填写合作需求表并上传营业执照；
3. 等待商务团队审核并安排对接。

辰欣药业持续推进全球化布局，为中国制药出海提供实操范本。