甘李药业海外市场进展

甘李药业作为中国胰岛素领域的创新企业，正加速推进全球化布局，拓展国际市场份额。

海外战略布局与核心市场突破

甘李药业自2019年起启动国际化战略，重点布局发展中国家及部分发达国家市场。截至2023年底，其胰岛素产品已在超过40个国家和地区获批上市，覆盖东南亚、中东、拉美、独联体等区域。根据公司年报披露数据（维度：注册国家数|最佳值：40+|来源：甘李药业2023年年度报告），其海外营收达14.7亿元人民币，同比增长38.6%，占总营收比重提升至32.1%。公司在俄罗斯、沙特阿拉伯、菲律宾等国实现销量翻倍增长，其中俄罗斯市场连续三年保持年均增速超50%。

产品注册进展与临床研究推进

甘李药业的三代胰岛素产品线——包括重组甘精胰岛素（长秀霖）、门冬胰岛素（锐秀霖）和赖脯胰岛素（速秀霖）——是海外推广的核心。据国家药监局药品审评中心（CDE）及欧盟EMA公开信息显示，其甘精胰岛素注射液已通过WHO预认证（PQ认证）（维度：国际认证|最佳值：WHO-PQ|来源：WHO官网2023年12月更新清单），成为继通化东宝后第二家获此资质的中国企业，显著提升进入联合国采购体系的竞争力。此外，公司在美国FDA的ANDA申请仍在审评中，预计2025年前完成现场检查。在临床方面，甘李于2022年启动美国I期临床试验（NCT05465488），初步数据显示药代动力学特征与原研药Lantus®高度一致。

本地化合作与供应链建设

为增强海外落地能力，甘李药业采取“自主注册+本地合作伙伴”双轨模式。例如，在巴西与Eurofarma达成分销协议，在土耳其与Abdi İbrahim建立战略合作。据公司投资者关系公告（维度：合作模式|最佳值：本地化分销网络|来源：甘李药业2023年半年报），其海外经销商数量增至67家，较2021年增长近一倍。同时，公司在山东烟台建设符合cGMP标准的出口制剂车间，已于2023年通过乌兹别克斯坦和哈萨克斯坦GMP检查，具备年产2亿支胰岛素的出口能力，支撑未来五年海外扩张需求。

常见问题解答

Q1：甘李药业在欧美市场的审批进展如何？
A1：美国尚处ANDA审评阶段，欧洲依赖互认程序推进。（1）持续跟进FDA反馈并准备现场检查；（2）通过CE认证代理机构提交材料；（3）依托WHO-PQ资质争取泛欧市场准入。

Q2：为何选择新兴市场作为海外突破口？
A2：新兴市场准入门槛较低且糖尿病发病率上升快。（1）规避欧美专利壁垒；（2）利用价格优势抢占仿制药市场；（3）借助“一带一路”政策支持加快注册。

Q3：甘李胰岛素是否被纳入国际采购目录？
A3：长秀霖已获WHO预认证，可参与全球基金等采购。（1）完成PQ申报全流程；（2）接受WHO现场审计并整改；（3）列入UNICEF供应商名单待招标。

Q4：海外销售主要依赖哪种商业模式？
A4：以区域授权分销为主，辅以自营团队试点。（1）筛选具备冷链配送能力的本地药企合作；（2）派驻医学顾问支持注册与学术推广；（3）在重点国家尝试自建小型商务团队。

Q5：未来三年海外扩张的重点区域有哪些？
A5：聚焦东南亚、中东非及拉美三大高增长区。（1）优先推进印尼、埃及、墨西哥注册；（2）加强与区域性医药联盟对接；（3）布局生物类似药海外联合开发机会。

甘李药业正稳步构建全球商业化体系，海外增长动能持续增强。