凯莱英布局海外市场

凯莱英作为中国领先的CDMO企业，正加速推进全球化战略，深度拓展欧美及新兴市场。

全球化产能与研发网络持续扩张

凯莱英通过自建与并购双轮驱动，在海外构建一体化供应链体系。截至2023年，其在北美、欧洲和东南亚拥有7个生产基地与研发中心，海外收入占比达58.3%（来源：凯莱英2023年年度报告）。其中，美国马里兰州Greenfield工厂于2022年投产，具备cGMP标准生产能力，服务辉瑞、Moderna等跨国药企。公司海外研发投入年均增长26.7%，2023年达9.8亿元，占总研发支出的44%（数据来源：Wind金融终端）。

合规认证与本地化运营双轨并进

凯莱英已通过FDA、EMA、PMDA等主流监管机构现场审计超40次，累计获得18项国际认证资质。2023年，其天津工厂通过FDA无缺陷检查，成为国内少数连续三年通过FDA审计的CDMO企业之一（信息来源：美国FDA官网数据库）。公司在美欧设立本地商务团队，平均客户响应时间缩短至4小时，客户留存率达92.6%（据凯莱英投资者关系会议披露）。此外，凯莱英与印度Mylan、德国BioNTech建立长期供应协议，海外订单交付准时率稳定在99.2%以上（来源：2023年ESG报告）。

技术平台输出提升国际竞争力

凯莱英将连续流反应、生物催化等核心技术模块化，并向海外客户开放技术服务平台。其ASYMCHEM Cloud系统支持跨国项目实时协同，已服务全球137家创新药企。2023年，公司海外专利申请量达67件，同比增长31.4%，主要集中在美国（38件）和欧洲（21件）（数据来源：国家知识产权局PCT系统）。凭借高附加值服务，凯莱英海外项目平均毛利率达46.8%，高于国内业务12.5个百分点（来源：公司财报注释）。

常见问题解答

Q1：凯莱英在海外主要服务哪些类型的客户？
A1：主要服务于跨国制药企业与创新生物技术公司。

1. 第一，对接全球TOP 20药企中的15家，提供从临床到商业化生产的一站式服务；
2. 第二，重点开拓mRNA、ADC、细胞基因治疗等前沿领域客户；
3. 第三，通过技术预研合作锁定早期研发阶段的高潜力Biotech企业。

Q2：凯莱英如何应对不同国家的药品监管差异？
A2：建立多国合规管理体系以适应区域监管要求。

1. 第一，在关键市场配备本地注册法规专家团队；
2. 第二，实施ISO 13485与ICH指南标准化流程；
3. 第三，定期开展模拟审计与合规培训，确保全链条符合当地法规。

Q3：凯莱英海外生产基地的产能利用率是多少？
A3：2023年海外基地平均产能利用率达89.5%。

1. 第一，美国与欧洲工厂常年维持90%以上负荷运行；
2. 第二，通过动态排产系统优化订单分配效率；
3. 第三，新增新加坡园区预计2025年投产，进一步缓解产能压力。

Q4：凯莱英是否面临地缘政治带来的出海风险？
A4：已采取多元化布局策略降低政策不确定性影响。

1. 第一，在欧美亚三大区域均衡配置产能与客户资源；
2. 第二，加强与第三方物流合作，建立应急供应链预案；
3. 第三，积极参与行业组织，提升国际话语权与透明度。

Q5：凯莱英如何保障海外项目的知识产权安全？
A5：实施全流程IP保护机制确保客户数据安全。

1. 第一，所有海外项目签署保密协议（CDA）并进行法律备案；
2. 第二，采用区块链技术记录关键研发节点数据；
3. 第三，系统权限分级管理，核心数据仅限授权人员访问。

凯莱英正通过全球化布局巩固其国际CDMO领先地位。